BioNTech i Pfizer rozpoczynają pierwszą fazę badań klinicznych z udziałem ludzi nad potencjalną szczepionką przeciw COVID-19. Firmy zakończyły już etap badań przedklinicznych. Program badań klinicznych będzie obejmować cztery potencjalne szczepionki. To pierwsze w swojej klasie szczepionki przeciw COVID-19 opracowywane w ramach projektu „Prędkość światła” (Lightspeed).
BioNTech SE oraz Pfizer Inc. ogłosiły, iż uzyskały zgodę niemieckiego Urzędu Regulacyjnego Paul-Ehrlich-Institut na przeprowadzenie badania klinicznego fazy I/II w ramach programu badań nad szczepionką BNT162 przeciw COVID-19 firmy BioNTech. Zapowiadane badanie będzie pierwszym badaniem klinicznym nad potencjalną szczepionką przeciw COVID-19 w Niemczech, prowadzonym w ramach globalnego programu badań klinicznych.
Firmy planują przeprowadzenie badania nad szczepionką BNT162 również w USA, jak tylko otrzymają zgody właściwego urzędu. Zgoda ta ma zostać niedługo wydana.
Cztery potencjalne szczepionki to pierwsze w swojej klasie szczepionki przeciw COVID-19 opracowywane w ramach projektu „Prędkość światła” („Lightspeed”) BioNTech; każda z nich reprezentuje inny format mRNA i inne antygeny docelowe.
Dwie z czterech potencjalnych szczepionek zawierają mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami (modRNA), jedna zawiera mRNA z urydyną (uRNA), natomiast w czwartej wykorzystano samoreplikujący się mRNA (saRNA). Każdy format mRNA jest połączony z nanocząsteczką lipidową (LNP). Większą sekwencję „kolca” zawarto w dwóch potencjalnych szczepionkach; w dwóch pozostałych wykorzystano mniejszą zoptymalizowaną domenę wiążącą receptor (RBD) z białka S (białka „kolca”). Potencjalne szczepionki oparte na RBD zawierają fragment „kolca” uważany za najważniejszy w aktywizowaniu przeciwciał, które mogą dezaktywować wirusa.
W części badania fazy I/II, która jest poświęcona ocenie zwiększania dawki, badaniu planuje się podać około 200 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat , którzy będą przyjmować dawki w zakresie od 1 µg do 100 µg. Celem tej fazy jest ustalenie optymalnej dawki, która będzie stosowana w przyszłych badaniach, a także ocena bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki. Badanie obejmie również ocenę skutków wielokrotnego szczepienia z użyciem trzech z czterech potencjalnych szczepionek, w których wykorzystano uRNA lub modRNA. Pacjenci obciążeni większym ryzykiem ciężkiej postaci COVID-19 zostaną włączeni do drugiej części badania.
Na etapie badań klinicznych firma BioNTech będzie dostarczać swoim partnerom szczepionki pochodzące z jej europejskich zakładów wytwarzających mRNA, które posiadają certyfikaty GMP. Firma BioNTech współpracuje też z firmą Fosun Pharma nad rozwojem szczepionki BNT162 w Chinach, gdzie – jak się oczekuje – będą wspólnie prowadzić badania.
