Spółka Roche ogłosiła, że w fazie III badania COVACTA dotyczącego leku tocilizumab nie udało się osiągnąć pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci poprawy stanu klinicznego hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężką postacią zapalenia płuc w przebiegu COVID-19 oraz kluczowych drugorzędowych punktów końcowych, w tym w postaci różnicy w śmiertelności pacjentów ocenianej w czwartym tygodniu leczenia. Wykazano jednak pozytywną tendencję dotyczącą czasu do wypisu ze szpitala pacjentów leczonych tocilizumabem. W badaniu COVACTA nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu. W celu dokładnego zrozumienia danych potrzebna jest dalsza analiza wyników badania. Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie naukowym.
„Ludzie na całym świecie czekają na możliwość skutecznego leczenia COVID-19, jesteśmy więc rozczarowani, że badanie COVACTA nie wykazało korzyści dla pacjentów w zakresie poprawy ich stanu klinicznego i śmiertelności w czwartym tygodniu leczenia. Będziemy w dalszym ciągu prowadzić działania mające na celu uzyskanie dowodów pozwalających pełniej zrozumieć działanie leku tocilizumab u pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19” – powiedział cytowany w komunikacie dr Levi Garraway, dyrektor ds. medycznych firmy Roche i kierownik ds. globalnego rozwoju produktu.
Badanie COVACTA obejmowało ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawanego dożylnie leku tocilizumab łącznie z leczeniem standardowym w porównaniu do leczenia standardowego z dodatkiem placebo. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący stanu klinicznego dorosłych hospitalizowanych pacjentów z ciężką postacią zapalenia płuc w przebiegu COVID-19 mierzono na 7-stopniowej skali porządkowej, obrazującej stan kliniczny pacjentów w oparciu o konieczność poddania ich intensywnej opiece medycznej i/lub zastosowanie respiratora oraz dodatkowej tlenoterapii. Badanie COVACTA jest pierwszym globalnym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem fazy III dotyczącym stosowania leku tocilizumab u dorosłych pacjentów hospitalizowanych ze względu na ciężkie zapalenie płuc w przebiegu COVID-19. W badaniu uczestniczyły ośrodki badawcze z USA, Kanady i Europy.
Badanie COVACTA to globalne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy III (COVACTA, NCT04320615) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podawanego dożylnie leku tocilizumab łącznie z leczeniem standardowym u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiej postaci zapalenia płuc w przebiegu COVID-19, w porównaniu do leczenia standardowego z dodatkiem placebo. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe objęły zmienne w postaci: stanu klinicznego, śmiertelności, wentylacji mechanicznej i intensywnej opieki medycznej, oceniane po czterech tygodniach. Pacjenci będą obserwowani przez 60 dni po randomizacji.
Tocilizumab to pierwszy zarejestrowany lek biologiczny blokujący receptor IL-6, dostępny zarówno w postaci dożylnej, jak i podskórnej, przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem (MTX) u dorosłych pacjentów z RZS, którzy nie tolerują innych przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby (LMPCh) lub u których nie wystąpiła odpowiedź na takie leki.
W Europie tocilizumab do podawania dożylnego i podskórnego został dopuszczony do stosowania u dorosłych pacjentów z czynnym, postępującym RZS o ciężkim nasileniu, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX. Tocilizumab do podawania dożylnego i podskórnego został dopuszczony do stosowania na świecie w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatyczne zapalenia stawów (wMIZS), a w USA i Europie w leczeniu uogólnionego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS) u dzieci od drugiego roku życia. Tocilizumab w zastrzykach podskórnych jest także pierwszym dopuszczonym do stosowania sposobem leczenia olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic w ponad 40 krajach, w tym w USA i w Europie. W USA i w Europie dożylnie stosowany preparat Actemra/Tocilizumab został dopuszczony do stosowania w leczeniu ciężkiej lub zagrażającej życiu postaci zespołu uwalniania cytokin (CRS) wywołanego limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) u pacjentów od drugiego roku życia. Tocilizumab był pierwszym zarejestrowanym lekiem w CRS u takich pacjentów. W Stanach Zjednoczonych i Europie dopuszczono do użycia wstrzykiwacz automatyczny ACTPen. W Japonii, oprócz powyższych wskazań, produkt Actemra zarejestrowano także do stosowania w leczeniu choroby Castlemana, choroby Stilla u dorosłych oraz zapalenia tętnic Takayasu. Tocilizumab objęty jest umową o wspólnym rozwoju zawartą ze spółką Chugai Pharmaceutical Co., Ltd i został dopuszczony do stosowania w Japonii od kwietnia 2005 r. Tocilizumab został dopuszczony do obrotu w 110 krajach świata.
