Pierwsi uczestnicy badania otrzymali w ramach fazy III badania (ENSEMBLE) dawkę, która miała na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kandydata na szczepionkę COVID-19 spółki Janssen (JNJ-78436735, znanego również pod nazwą Ad26.COV2.S)
Spółka Johnson & Johnson ogłosiła rozpoczęcie, prowadzonego na dużą skalę w wielu krajach, badania III fazy (ENSEMBLE). Badanie dotyczy kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19 (JNJ-78436735), opracowanego przez Janssen. Wdrożenie badania ENSEMBLE rozpoczyna się po wstępnych, pozytywnych wynikach fazy 1 / 2a badania klinicznego, które zostały zgłoszone do medRxiv i zostaną opublikowane online. Pozytywne rezultaty w zakresie profilu bezpieczeństwa i immunogenności po podaniu pojedynczej dawki szczepienia dały zielone światło do dalszej pracy. Na podstawie wyników oraz po rozmowach z organami regulacyjnymi, w tym z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), w badaniu ENSEMBLE weźmie udział 60 000 ochotników z trzech kontynentów. Celem badania będzie zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki szczepionki przeciw COVID-19, w porównaniu do placebo.
Spółka zapewnia, że jest gotowa wywiązać się ze zobowiązania dostaw ponad miliarda dawek szczepionki. Pierwsze partie mogłyby zostać udostępnione do stosowania interwencyjnego już na początku 2021 r.
„COVID-19 nadal wpływa na codzienne życie ludzi na całym świecie, dlatego nasz cel pozostaje ciągle taki sam – wykorzystać globalny zasięg i innowacje naukowe naszej firmy, aby pomóc zakończyć tę pandemię. We współpracy z organami regulacyjnymi staramy się przyśpieszyć walkę z pandemią, korzystając w tym celu z wiedzy naszych najlepszych naukowców i rygorystycznie przestrzegając standardów bezpieczeństwa. Zobowiązujemy się do przejrzystości i udostępniania informacji na temat badania klinicznego, w tym szczegółów naszego protokołu badania” – powiedział cytowany w komunikacie Alex Gorsky, Chairman and Chief Executive Officer Johnson & Johnson.
„Jesteśmy niezmiennie skoncentrowani na pilnym opracowaniu potrzebnej, bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciw COVID-19 dla ludzi na całym świecie” – podkreśla Paul Stoffels, Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer Johnson & Johnson.
Janssen, przy pracy nad kandydatem na szczepionkę przeciw COVID-19, wykorzystuje technologię AdVac®. Tę samą technologię wykorzystano wcześniej do opracowania i produkcji niedawno zatwierdzonej szczepionki przeciwko wirusowi Ebola i skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciwko wirusom Zika, RSV i HIV. Technologia AdVac® została do tej pory wykorzystana do zaszczepienia ponad 100 000 osób w ramach programów badawczych spółki.
Przy zastosowaniu technologii AdVac® szczepionka nie zmienia swoich właściwości w temperaturze -20°C przez dwa lata, a w temperaturze 2-8°C przez trzy miesiące. Daje to możliwość wykorzystania standardowych kanałów dystrybucji szczepionek – szczepionka bowiem nie będzie wymagała stworzenia nowej infrastruktury, aby dostarczyć ją wszystkim potrzebującym.
Badanie ENSEMBLE (faza III) jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, w którym oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność jednodawkowej szczepionki w porównaniu do placebo u 60 tys. osób powyżej 18 r.ż., z uwzględnieniem znacznej reprezentacji osób w wieku powyżej 60 lat. Badanie obejmie zarówno osoby ze współistniejącymi chorobami, związanymi z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej postaci COVID-19, jak i osoby zdrowe. Program badawczy zakłada włączenie uczestników w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA i Stanach Zjednoczonych. Ponad to przy ocenie skuteczności szczepionki do badania włączone zostaną kraje i ośrodki badań klinicznych, gdzie występuje wysoka liczba zachorowań na COVID-19 i istnieje możliwość szybkiego rozpoczęcia badania.
Jednocześnie spółka zgodziła się na współpracę z rządem Wielkiej Brytanii przy osobnej fazie III badania klinicznego w wielu krajach, którego celem będzie zbadanie dwudawkowego schematu kandydata na szczepionkę.
