EMA dopuściła do obrotu szczepionkę przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca przeznaczonej dla osób powyżej 18. roku życia, poinformowała Agencja.

„Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) gruntownie przebadał dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i zarekomendował Komisji Europejskiej przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie jej do obrotu” – czytamy w komunikacie.

Szczepionkę tę należy podać w dwóch dawkach, w odstępie 4-12 tygodniu, podano także.

Przy zastosowaniu optymalnej dawki jej skuteczność sięga od 62 do 90 proc.

W odróżnieniu od szczepionki Pfizera (którą trzeba przechowywać w temperaturze minus 70 st. C) i Moderny (minus 20 st.), produktowi firmy Astra Zeneca wystarcza plus 2 do 8 st. C.
Badania kliniczne wykazały, że szczepionka Oxford/Astra Zeneca jest bezpieczna i wysoce skuteczna, także u osób powyżej 55. roku życia. Pojawiają się jednak wątpliwości dotyczące skuteczności bądź bezpieczeństwa szczepionki u seniorów.

Prawodawstwo UE zakłada, że warunkowe dopuszczenie do obrotu (CMA) jest stosowane jako przyspieszona procedura udzielania zezwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania terapii i szczepionek w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego.

Jeżeli EMA uzna, że korzyści wynikające ze szczepionki przewyższają ryzyko związane z ochroną przed COVID-19, zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Następnie Komisja Europejska przyspieszy proces decyzyjny w celu przyznania w ciągu dni warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

Obecnie na rynku dostępne są dwie szczepionki firm: Pfizer-BioNtech oraz Moderna.

Do Polski trafić ma w ramach unijnych zakupów 16 mln dawek preparatu Oxford/AstraZeneca.