Komisja Europejska proponuje plan gotowości do obrony przeciwko wariantom COVID-19 – HERA Inkubator, który ma współpracować z naukowcami, firmami biotechnologicznymi, producentami i władzami publicznymi w UE i na świecie, w celu wykrycia nowych wariantów koronawirusa i zapewnienia ochrony przeciw nim, poinformowała Komisja.
„Komisja proponuje natychmiastowe działania w celu przygotowania Europy na zwiększone zagrożenie odmianami koronawirusa. Nowy europejski plan gotowości do obrony biologicznej przeciwko wariantom COVID-19, zwany HERA Incubator, będzie współpracował z naukowcami, firmami biotechnologicznymi, producentami i władzami publicznymi w UE i na całym świecie, aby wykrywać nowe warianty, zapewniać zachęty do opracowywania nowych i dostosowanych szczepionek, szybkość przyspieszyć proces zatwierdzania tych szczepionek i zapewnić zwiększenie mocy produkcyjnych” – czytamy w komunikacie.
Podjęcie działań teraz jest ważne, ponieważ wciąż pojawiają się nowe warianty koronawirusa i apele o zwiększanie produkcji szczepionek Inkubator HERA ma posłużyć również jako plan długoterminowej gotowości UE na sytuacje zagrożenia zdrowia, wskazano.
„Naszym priorytetem jest jak najszybsze zapewnienie wszystkim Europejczykom dostępu do bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19. Jednocześnie szybko pojawiają się nowe warianty wirusa i musimy jeszcze szybciej dostosowywać naszą reakcję. Aby wyprzedzić konkurencję, uruchamiamy dzisiaj Inkubator HERA. Łączy naukę, przemysł i władze publiczne oraz wykorzystuje wszystkie dostępne zasoby, aby umożliwić nam sprostanie temu wyzwaniu ” – powiedziała przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen, cytowana w komunikacie.
Komisja zaproponowała następujące działania, mające na celu zwiększenie gotowości, opracowanie szczepionek dla wariantów i zwiększenie ich produkcji:
Wykrywanie, analizowanie i ocena wariantów COVID-19
– Opracowanie specjalistycznych testów dla nowych wariantów oraz wspieranie sekwencjonowania genomowego w państwach członkowskich z co najmniej 75 mln euro dofinansowania ze środków UE;
– Osiągnięcie celu 5% sekwencjonowania genomu pozytywnych testów, aby pomóc zidentyfikować warianty, monitorować ich rozprzestrzenianie się w populacjach i zbadać ich wpływ na zdolność przenoszenia;
– Zintensyfikowanie badań i wymiany danych na temat wariantów za 150 mln euro;
– Uruchomienie sieci badań klinicznych VACCELERATE COVID-19, skupiającej 16 państw członkowskich UE i pięć krajów stowarzyszonych, w tym Szwajcarię i Izrael, w celu wymiany danych i stopniowego włączania dzieci i młodych dorosłych do udziału w badaniach klinicznych.
Przyspieszenie procesu zatwierdzanie szczepionek przeciw COVID-19
– Dostosowanie ram regulacyjnych, takie jak zmiana procedury regulacyjnej, aby umożliwić zatwierdzenie dostosowanej szczepionki przy mniejszym zestawie dodatkowych danych przekazywanych Europejska Agencję Leków (EMA) w sposób ciągły;
– Dostarczanie wskazówek dotyczących wymagań dotyczących danych dla programistów z Europejskiej Agencji Leków, tak aby wymagania dotyczące wariantów były znane z wyprzedzeniem;
– Ułatwianie certyfikacji nowych lub zmienionych miejsc produkcji poprzez wczesne zaangażowanie organów regulacyjnych;
– Rozważenie nowej kategorii zezwoleń na szczepionki w trybie pilnym na szczeblu UE, przy czym odpowiedzialność ponoszą państwa członkowskie.
Zwiększenie produkcji szczepionek COVID-19:
– Aktualizacja i zawarcie nowych umów zakupu z wyprzedzeniem, aby wesprzeć opracowywanie nowych i dostosowanych istniejących szczepionek, wraz ze szczegółowym i wiarygodnym planem pokazującym zdolność do produkcji szczepionek w UE w wiarygodnych ramach czasowych. Nie powinno to uniemożliwiać UE rozważenia w razie potrzeby źródeł spoza UE, pod warunkiem że spełniają one unijne wymogi bezpieczeństwa;
– Ścisła współpraca z producentami, aby pomóc w monitorowaniu łańcuchów dostaw i rozwiązywaniu zidentyfikowanych wąskich gardeł w produkcji;
– Wspieranie produkcji dodatkowych szczepionek dotyczących nowych wariantów;
– Opracowanie dobrowolnego dedykowanego mechanizmu licencjonowania w celu ułatwienia transferu technologii;
– Wspieranie współpracy między przedsiębiorcami;
– Zapewnienie zdolność produkcyjnej UE, poprzez stworzenie projektu „EU FAB”.
Zapowiedziane działania mają zostać zsynchronizowane z globalną współpracą za pośrednictwem Światowej Organizacji Zdrowia i globalnymi inicjatywami dotyczącymi szczepionek. Mają też przygotować grunt pod Europejski Organ ds. Gotowości i Reagowania na Kryzysy Zdrowotne (HERA).
HERA będzie opierać się na działaniach rozpoczętych dzisiaj i zapewni stałą strukturę modelowania ryzyka, globalnego nadzoru, transferu technologii, zdolności produkcyjnych, mapowania ryzyka łańcucha dostaw, elastycznych zdolności produkcyjnych oraz badań i rozwoju szczepionek i leków, podała Komisja.
(ISBnews)
