Ryvu Therapeutics otrzymało od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) i Niezależnej Komisji Bioetycznej zgody na przeprowadzenie w Polsce badania fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami, podała spółka.
„W następstwie uzyskania wyżej wymienionych pozwoleń, spółka może rozpocząć badanie kliniczne i rekrutację pacjentów onkologicznych w Polsce. Wnioski o rozpoczęcie badania klinicznego w kolejnych krajach europejskich zostaną złożone w najbliższych miesiącach” – czytamy w komunikacie.
„Otrzymując zgody od URPL i Niezależnej Komisji Bioetycznej robimy kolejny ważny krok w rozwoju klinicznym naszego flagowego programu RVU120 (SEL120). Jesteśmy bardzo zadowoleni z możliwości rozwoju potencjału RVU120 (SEL120) równolegle u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, jak i z guzami litymi” – powiedział dr n. med. Setareh Shamsili, dyrektor ds. medycznych i wiceprezes Ryvu Therapeutics, cytowany w komunikacie.
Głównym celem fazy I będzie ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 (SEL120), podano także. Druga faza będzie obejmowała pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach, dla nowotworów takich, jak potrójnie ujemny rak piersi (ang. TNBC – triple negative breast cancer).
RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez spółkę, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w wielu rodzajach guzów litych, a także w nowotworach hematologicznych, zarówno w modelach in vitro, jak i in vivo. Obecnie trwają badania fazy I (first-in-human) dla RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w których ma miejsce rekrutacja pacjentów.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita), obecnie zatrudnia 150 naukowców, z których 80 posiada stopień naukowy doktora. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW.
(ISBnews)
