5 organizacji, zwróciło się do przewodniczących sejmowej Komisji Zdrowia i senackiej Komisji Zdrowia z apelem o przywrócenie przepisu umożliwiającego gratyfikację uczestnikom badań klinicznych. Stosowna zmiana może przyczynić się do zwiększenia konkurencyjności rynku badań klinicznych w Polsce.
Gratyfikacja za udział w badaniach klinicznych I fazy jest uznaną i powszechnie stosowaną praktyką w wielu państwach europejskich. Zgodnie z prawodawstwem Unii Europejskiej, decyzja w tej sprawie pozostaje w kompetencjach państw członkowskich. W polskim parlamencie trwają właśnie prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W projekcie skierowanym przez Ministerstwo Zdrowia do konsultacji publicznych znalazły się przepisy umożliwiające gratyfikację dla pełnoletnich, zdrowych i chorych uczestników badań klinicznych. Zostały jednak wykreślone na etapie prac rządowych. 5 organizacji zwróciło się do przewodniczących sejmowej Komisji Zdrowia i senackiej Komisji Zdrowia z apelem o modyfikację tej decyzji.
Jak uzasadniają sygnatariusze apelu, istnieje wiele badań klinicznych, w których pacjenci z założenia nie mogą liczyć na korzyść terapeutyczną. Dotyczy to zwłaszcza badań wczesnych faz, badań na specjalnych populacjach czy biorównoważności. W wielu państwach europejskich uczestnicy takich badań otrzymują gratyfikację za udział w badaniu, przeznaczony na to czas czy też rekompensatę utraconych zarobków. Brak stosownego rozwiązania w polskim systemie będzie miał niekorzystny wpływ na atrakcyjność polskiego rynku badań klinicznych.
Przywrócenie przepisu, który widniał w pierwotnym projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ma w ocenie sygnatariuszy apelu przynieść szereg korzyści:
1. zwiększenie liczby badań klinicznych realizowanych w Polsce, w szczególności badań I fazy, badania biorównoważności lub biodostępności;;
2. wykorzystanie potencjału Centrów Badań Wczesnych Faz, które powstają w ramach programów finansowanych ze środków Agencji Badań Medycznych oraz innych źródeł publicznych, jak również poprawę sytuacji finansowej szpitali;
3. zapewnienie konkurencyjności rynku badań klinicznych w Polsce względem innych rozwiniętych państw europejskich;
4. rozwój wzrastającego sektora rodzimej biotechnologii medycznej;
5. korzyści dla finansów publicznych związanych ze zwiększeniem zobowiązań podatkowych oraz cywilnoprawnych przedsiębiorstw sektora badań klinicznych.
Jak przekonują autorzy apelu, przywrócenie przepisu dotyczycącego gratyfikacji za udział w badaniach klinicznych jest zgodne z jednym z celów ustawy o badaniach klinicznych, jakim jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Wartość tego rynku wynosi ok. 1,4 mld USD, co stanowiło 15% łącznych inwestycji badawczo-rozwojowych w Polsce w 2020 r. Ponadto, rynek badań klinicznych generuje w Polsce ponad 9 tysięcy miejsc pracy.
Pod wspólnym dokumentem podpisały się następujące organizacje (w kolejności alfabetycznej): Federacja Przedsiębiorców Polskich, Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, Polski Związek Pracodawców Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO, Polskie Stowarzyszenie Rozwoju Leków Innowacyjnych POLFEMED, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych.
