6 lipca w pełni do obrotu dopuszczony został LEQEMBI (lecanemab-irmb), za którym stoją wspólnie Eisai i Biogen. To preparat przeznaczony do terapii osób zmagających się z chorobą Alzheimera. 17 lipca firma Eli Lilly poinformowała, że złożyła wniosek o zatwierdzenie donanemabu, kolejnego preparatu będącego przeciwciałem monoklonalnym. Wszystko to daje pewną nadzieję pacjentom cierpiącym na tę chorobę neurodegeneracyjną.
Do tej pory diagnoza, że ma się chorobę Alzheimera, brzmiała niemal jak wyrok śmierci, ponieważ nie było na nią żadnego leczenia. Na chorobę Alzheimera chorowali m.in. Ronald Reagan, Rita Hayworth i Charlton Heston, świetny węgierski futbolista Ferenc Puskás, a także poczytny pisarz fantasy i science fiction Terry Pratchett.
Według szacunków chorobą Alzheimera w Polsce może być dotkniętych nawet 580 tys. osób, a prognozy przewidują, że liczba osób w wieku senioralnym z demencja spowodowana chorobą Alzheimera może w naszym kraju się podwoić i w 2050 roku osiągnąć poziom ponad 1,2 mln osób.
Łączne, roczne koszty pośrednie i bezpośrednie związane z chorobą Alzheimera w przypadku Polski wynoszą ponad 11 miliardów złotych. W kosztach tych 5,4 mld zł to koszty medyczne i niemedyczne ponoszone przez pacjentów i ich opiekunów oraz 5,7 mld zł suma kosztów pośrednich związanych z utraconą produktywnością pacjentów i utraconymi dochodami ich opiekunów.
W lutym 2022 r. badacze z ośrodka Dementia Forecasting Collaborators w ramach badania GBD 2019 zamieścili w czasopiśmie medycznym The Lancet szacunki, w jakim kierunku potoczy się trend rozwoju demencji, w tym choroby Alzheimera na świecie. Według nich liczba osób cierpiących na różnego typu demencje wyniosła na całym świecie 57,4 mln przypadków w 2019 r. i ma wzrosnąć do 152,8 mln w 2050 r. Przy czym warto pamiętać, że choć choroba Alzheimera jest najczęściej występującym rodzajem demencji, to jednak nie jedynym – mowa m.in. o demencji naczyniowej, otępieniu z ciałami Lewy’ego czy otępieniu czołowo-skroniowym. Opracowanie jest o tyle unikalne, że pokazuje prognozy też dla poszczególnych państw świata. Wynika z niego, że w 2019 r. chorobowość w Polsce na różne odmiany demencji wyniosła 663,4 tys. przypadków, natomiast do 2050 r. ma ona wzrosnąć do 1323,7 tys.
O tym, że taki niepożądany scenariusz trzeba brać pod uwagę poważnie przekonuje opracowanie zamieszczone na łamach Frontiers in Aging Neuroscience, które przygotował zespół chińskich naukowców z Weifang Medical University. Przeanalizowali oni tendencje demencyjne w latach 1990-2019. Wnioski, jakie płyną z tego badania, wskazują jednoznacznie, że w tym okresie trzy najważniejsze wskaźniki, które opisują tendencje w zakresie chorób otępiennych znalazły się w zdecydowanym trendzie wzrostowym. Zachorowalność (ang. incidence rate), czyli liczba nowo zarejestrowanych przypadków, poszła w górę w tym czasie o niemal 148%. Chorobowość o prawie 161%, zaś liczba zgonów o ponad 189%.
Czy lecanemab okaże się przełomem w leczeniu tej choroby? Jest to lek biologiczny będący przeciwciałem białka amyloid-beta występującego w mózgu osób cierpiących na tę chorobą. Szerzej pisaliśmy o tym: TUTAJ
17 lipca firma Eli Lilly ogłosiła, że złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu przez FDA, preparatu donanemab, który także jest lekiem biologicznym w formie przeciwciała podawanego dożylnie. Koncern przyznał, że spodziewa się rozpatrzenia aplikacji do końca bieżącego roku. Ponadto rozpoczął procedury rejestracyjne w innych regionach świata.
Wspólną cechą obu preparatów jest to, że bazują one na przeciwciałach monoklonalnych celujących w β-amyloid (szkodliwe białko gromadzące się w mózgu), który jest uważany za charakterystyczny dla choroby Alzheimera. Wspólne jest też to, że ich stosowanie spowalnia rozwój choroby, ale jej nie eliminuje. Na to przyjdzie jeszcze z pewnością długo poczekać, o ile w ogóle będzie to możliwe. Ponadto w badaniach klinicznych duetu Eisai/Biogen i Eli Lilly uczestniczyli jedynie pacjenci, którzy znajdowali się co najwyżej we wczesnej fazie rozwoju schorzenia.
W fazie badań klinicznych projektu Eli Lilly udział wzięło ponad 1,7 tys. pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub we wczesnym stadium choroby Alzheimera. Donanemab spowalniał ryzyko rozwoju choroby o ponad 38% w porównaniu z grupą pacjentów, którym podawano placebo (substancja obojętna, niemająca wpływu na stan zdrowia). Dla zarejestrowanego LEQEMBI współczynnik ten wynosił 27%.
Konsensus prognoz sprzedaży LEQEMBI wskazuje, że do 2026 r. preparat przyniesie 2-3 mld dolarów przychodów (koszt pojedynczej terapii wynosi 26,5 tys. dol. bez dodatkowych wydatków, np. na testy). Biogen ujawnił, że do końca 2024 r. nie spodziewa się uzyskania na tym produkcie rentowności. Analitycy sektora zwracają jednak uwagę na mniej wygodną formę przyjmowania preparatu firmowanego przez Eisai i Biogen. Wymaga ona bowiem wizyt w klinice infuzyjnej dwa razy w miesiącu, podczas gdy donanemab ma być aplikowany dożylnie tylko raz w miesiącu. Niemniej konsorcjum Eisai/Biogen pracuje już w tym kierunku i rynek spodziewa się, że w przyszłym roku będzie miało opracowane podawanie preparatu w formie wstrzyknięć.
Problem społeczny (nie tylko dla pacjenta, ale również jego bliskich), jaki wiąże się z chorobą Alzheimera spowodował, że działalność R&D koncernów farmaceutycznych w tym zakresie jest na niespotykanym poziomie. Tłum, to chyba najlepsze słowo, aby określić liczbę podmiotów prowadzących badania w celu znalezienia skutecznego antidotum na chorobę Alzheimera. Według danych z września 2022 r. prowadzone są badania nad 86 kandydatami na preparat przeciwko chorobie Alzheimera – większość z nich dotyczyła II fazy badań klinicznych. I to są dane jedynie dotyczące tych projektów, które miały sponsora korporacyjnego. W rzeczywistości projektów było przeszło 170.
