Mimo korzystnych i długo oczekiwanych zmian, jakie zaszły w programach leczenia biologicznego w 2022 roku, wciąż jest zbyt mało pacjentów kwalifikowanych do terapii w tych programach – alarmuje koalicja organizacji pacjenckich, działających na rzecz osób chorych na nieswoiste zapalenia jelit (NZJ), w składzie: Towarzystwo „J-elita”, Stowarzyszenie „Apetyt na Życie”, Stowarzyszenie „Łódzcy Zapaleńcy” oraz Fundacja „EuropaColon Polska”. Dlatego opracowała listę najpilniejszych potrzeb i postulatów środowiska pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC).
Na podstawie danych pochodzących z innych krajów, można oszacować, że 10-15% osób z WZJG ma ciężką postać tej choroby, a zatem jest narażonych na jej powikłania, w tym również często konieczność wykonania kolektomii. Tymczasem obecnie jedynie 3% chorych na WZJG w Polsce jest leczonych w programie lekowym B.55, który może uratować je przed tym zabiegiem. W przypadku ChLC leczenie biologiczne otrzymuje około 30% chorych w krajach Europy Zachodniej i tylko 12% w Polsce.
Dlatego Koalicja Pacjentów z NZJ postuluje:
- Złagodzenie zbyt restrykcyjnych kryteriów kwalifikacji do programów lekowych dorosłych pacjentów. Obecnie do włączenia do programu lekowego B.55 dotyczącego leczenia WZJG wymagana jest ocena >6 pkt w skali Mayo – postulujemy, aby wynosiła ona ≥ 6 pkt.
W przypadku leczenia ChLC w programie lekowym B.32 do kwalifikacji wymagana jest ocena powyżej 300 pkt w skali CDAI – postulujemy, aby wynosiła ona powyżej 220 pkt. Pozwoliłoby to na leczenie lekami dostępnymi w programach lekowych nie tylko większej liczby pacjentów z NZJ, ale także na rozpoczęcie rekomendowanego według wytycznych leczenia na wcześniejszym etapie choroby, zanim dojdzie do powikłań i wyniszczenia organizmu, co daje większe szanse na powodzenie terapii i uzyskanie długotrwałej remisji.
2. Zniesienie konieczności udowodnienia nieskuteczności dwóch linii terapii standardowych (glikokortykosteroidoterapii i leczenia immunosupresyjnego) jako warunku włączenia do programu lekowego B.55 leczenia pacjentów z WZJG. Obecnie obowiązujący zapis jest niezgodny z zaleceniami międzynarodowych towarzystw gastroenterologicznych i stanowi dodatkową barierę dla włączania chorych do programu lekowego.
3. Złagodzenie zbyt restrykcyjnych kryteriów kwalifikacji do programów lekowych u dzieci. Obecnie leczenie można rozpocząć u dzieci od 6 lat do momentu ukończenia 18 roku życia, u których rozpoznano ciężką, czynną postać ChLC ocenianą jako wynik w skali PCDAI ≥ 51 punktów, lub u których rozpoznano ciężką postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z aktywnością choroby ocenianą jako wynik w skali PUCAI ≥65 punktów. Kryteria te nie są obecne w żadnych międzynarodowych zaleceniach towarzystw gastroenterologicznych.
Wytyczne obowiązujące w Europie zalecają indukcję remisji lekiem biologicznym (de facto preparatem anty-TNF alfa) u pacjentów z rozległą postacią ChLC, tj. zajęciem górnego odcinka przewodu pokarmowego, jelita krętego i jelita grubego; u pacjentów z głębokimi owrzodzeniami w jelicie grubym, w profilaktyce nawrotu po operacji pacjentów z postacią zwężeniową choroby. Ponadto, preparaty anty-TNF alfa powinny być rozważane na wczesnym etapie leczenia w przypadku znacznego opóźnienia rozwoju oraz u tych, którzy nie uzyskali remisji po zastosowanym wyłącznym leczeniu żywieniowym lub leczeniu kortykosteroidami. Dodatkowo, preparaty anty-TNF alfa powinny być zastosowane jako profilaktyka pooperacyjna u wszystkich pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu lub pacjentów, u których doszło do nawrotu na leczeniu tiopurynami[ii]. W przypadku WZJG wytyczne europejskie nie zawierają punktacji PUCAI jako kryterium zastosowania preparatu anty-TNF alfa, a jedynym kryterium jest brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie[iii]. Tak powinno być również w Polsce.
Obecne kryteria rozpoczęcia leczenia preparatami anty-TNF alfa przeznaczone są jedynie dla pacjentów z bardzo ciężką aktywnością choroby definiowanej skalami PCDAI i PUCAI. Skale te mogą nie odwzorowywać w pełni ciężkości i zaawansowania zmian zapalnych, zlokalizowanych na przykład w jelicie cienkim w ChLC. Odpowiednie i szybkie leczenie biologiczne dzieci z NZJ jest dla nich szansą na prawidłowy rozwój, co podkreślają wytyczne europejskie.
4. Wprowadzenie programu leczenia wedolizumabem dla pacjentów pediatrycznych, którzy mają przewlekły aktywny stan zapalny w jelicie grubym lub są steroidozależni lub steroidooporni, a którzy nie odpowiedzieli na leczenie infliksymabem lub adalimumabem.
5. Zwiększenie finansowania programów lekowych B.32 i B.55. Doceniamy zwiększenie finansowania obsługi programów lekowych B.32 i B.55, jednocześnie zwracamy uwagę, że kwoty ryczałtu nadal odbiegają od realnych kosztów ponoszonych przez placówki lecznicze. Niepokoi nas fakt niczym nieuzasadnionego zmniejszenia ryczałtu za realizację programu B.55 o blisko połowę od drugiego roku, wprowadzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 1 maja 2023 r. Zakres i liczba badań diagnostycznych wykonywanych w pierwszym, jak i w kolejnych latach terapii pozostaje niezmienny, co jest związane z koniecznością monitorowania pacjenta. W obecnym kształcie, procedury są na granicy opłacalności dla świadczeniodawców. Grozi to rezygnacją z prowadzenia programów przez placówki, a w konsekwencji ograniczeniem dostępu do terapii dla pacjentów z NZJ.
6. Objęcie refundacją badania stężenia kalprotektyny w kale. Jest to badanie niezbędne przy kwalifikacji do programu lekowego B.55 oraz do monitorowania leczenia w programach B.32 i B.55. Obecnie badania tego nie ma w koszyku świadczeń i pacjenci często są zmuszeni wykonywać je na własny koszt.
7. Zmniejszenie obciążenia biurokratycznego związanego z prowadzeniem programów lekowych, uproszczenie sprawozdawczości i rozliczeń, co pozwoli lekarzom skupić się na leczeniu i ratowaniu zdrowia pacjentów z NZJ. Jednocześnie zwracamy uwagę na korzyści wynikające z przesunięcia pacjentów z NZJ wcześniej obsługiwanych w ramach hospitalizacji do Ambulatoryjnej Opieki Specjalistycznej, co obecnie ma miejsce w niektórych placówkach, realizujących programy lekowe NZJ. Taki krok zapewnia pacjentom wysoki poziom usługi medycznej przy jednoczesnym zmniejszeniu nakładów finansowych i odciążeniu personelu medycznego szpitali. Pacjenci, dzięki temu, spędzają mniej czasu w placówce, co jest szczególnie ważne dla osób pracujących i uczących się.
8. Wprowadzenie modelu opieki koordynowanej nad pacjentami z NZJ, który jest od kilku lat zapowiadany przez Ministerstwo Zdrowia. Zapewni to pacjentom opiekę interdyscyplinarną (m.in ze wsparciem dietetyka i psychologa), co przełoży się na poprawę skuteczności leczenia oraz jakości życia pacjentów. W celu przyspieszenia prac nad wdrożeniem modelu opieki koordynowanej nad pacjentami z NZJ postulujemy powołanie dedykowanego zespołu przy MZ z udziałem klinicystów i przedstawicieli środowisk pacjenckich.
9. Poprawę warunków leczenia na oddziałach gastroenterologicznych. Cieszymy się, że przybywa pacjentów leczonych w ramach programów lekowych, ale nie może się to odbywać kosztem warunków leczenia i godności chorego. Trudno nam się zgodzić z tym, by lekarze stawali przed alternatywą: albo musieli odmówić pacjentowi leczenia refundowanego w ramach programów lekowych albo decydować się na podanie leku, który potencjalnie grozi wstrząsem anafilaktycznym, na szpitalnym korytarzu.
10. Poszerzenie możliwości leczenia przetokowej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna. Z nadzieją obserwujemy pojawienie się nowych opcji terapeutycznych w NZJ i liczymy, że będą one udostępnianie pacjentom w Polsce, tak samo szybko, jak w innych krajach Europy.
Wdrożenie powyższych postulatów skutkowałoby obniżeniem kosztów pośrednich związanych z tymi chorobami, np. absencją zawodową pacjentów, a także poprawą jakości życia i leczenia osób chorujących na NZJ w Polsce. Jesteśmy przekonani, że przyniosłoby to długofalowe korzyści ekonomiczne i społeczne – zaznacza koalicja w piśmie do Ministerstwa Zdrowia.
