Polpharma Biologics poinformowała, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) jako pierwszy organ regulacyjny na świecie dopuściła do stosowania lek Tyruko® (natalizumab-sztn) – nowy lek biopodobny stosowany w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM). Firma oczekuje, że preparat zostanie też wkrótce dopuszczony do obrotu przez Europejską Agencję Leków.
Tyruko® został opracowany przez Polpharma Biologics i zostanie udostępniony pacjentom w Stanach Zjednoczonych przez partnera komercyjnego – firmę Sandoz. Nowy produkt biopodobny został dopuszczony do stosowania w monoterapii we wszystkich wskazaniach do stosowania zatwierdzonych dla leku referencyjnego Tysabri®* (natalizumab) w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego, w tym zespołu klinicznie izolowanego (clinically isolated syndrome, CIS), rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) i progresji choroby do czynnej postaci wtórnie postępującej, a także choroby Leśniowskiego-Crohna u osób dorosłych. Tyruko® ma taką samą dożylną postać leku, drogę podania, schemat dawkowania i prezentację co lek Tysabri®*1– znane i wysoce skuteczne przeciwciało monoklonalne przeciwko integrynie α4 modyfikujące przebieg choroby.
„Celowane metody leczenia stanowią podstawę opieki nad osobami z SM, ale wysokie ceny leków powodują problemy z dostępnością i zwiększają wydatki na opiekę zdrowotną. Potrzeba rozwiązania problemu rosnących kosztów leczenia tej wyniszczającej dla pacjentów jak i dla społeczności choroby, zainspirowała zespoły badawcze w Polpharma Biologics do opracowania skutecznego leku biopodobnego stosowanego w leczeniu SM” – powiedział Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics.
SM to postępująca, przewlekła choroba zapalna i neurodegeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego, która może wywierać ogromny negatywny wpływ na życie chorych i wymaga leczenia przez całe życie. Potrzebny jest szerszy dostęp do bardziej przystępnych cenowo możliwości leczenia, aby obniżyć znaczny wpływ ekonomiczny wywierany przez SM na systemy opieki zdrowotnej – szacuje się, że choroba ta kosztuje gospodarkę Stanów Zjednoczonych nawet 85,4 mld USD rocznie z uwzględnieniem bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki zdrowotnej.
FDA dopuściła lek do obrotu na podstawie pełnego pakietu danych, obejmującego dane analityczne, funkcjonalne i kliniczne. Dopuszczenie jest obwarowane koniecznością stosowania takiego samego oznakowania leku z ostrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa oraz wdrożenia strategii oceny i minimalizacji ryzyka (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) tak jak w przypadku leku referencyjnego.
Lek Tyruko® zastał opracowany przez naukowców pracujących w Polpharma Biologics i spółka ta jest w dalszym ciągu odpowiedzialna za wytwarzanie i dostawy substancji czynnej leku. Sandoz posiada prawa do komercjalizacji i dystrybucji leku biopodobnego na podstawie wyłącznej licencji globalnej uzyskanej na mocy umowy dotyczącej komercjalizacji zawartej pomiędzy Polpharma Biologics i Sandoz w 2019 r.
Polpharma Biologics koncentruje się na zwiększaniu dostępu do leków biologicznych stosowanych w leczeniu chorób o największym znaczeniu na całym świecie w obszarach neurologii, immunologii, okulistyki i innych obszarach terapeutycznych. Spółka jest u progu kolejnej fali rozwoju w branży biofarmaceutyków i wykorzystuje swoją wiedzę, możliwości i zasięg działania, aby realizować solidny plan opracowywania ponad siedmiu nowych leków biopodobnych będących w różnych fazach rozwoju.
Polpharma Biologics jest międzynarodową spółką biotechnologiczną prowadzącą zintegrowaną działalność w Unii Europejskiej (UE), opracowującą i produkującą leki biopodobne. Wykorzystuje opatentowane rozwiązania i najnowocześniejsze technologie platformowe do opracowywania produktów biopodobnych do stosowania w leczeniu szeregu schorzeń w głównych obszarach terapeutycznych.
Programy w spółce Polpharma Biologics rozpoczynają się od opracowania linii komórkowych i przechodzą przez etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skalę komercyjną, przygotowując w ten sposób leki do celów przyszłej współpracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania i produkcji leków w oparciu o mikrobiologiczne systemy ekspresyjne jak i systemy oparte na komórkach ssaczych. Centrum rozwoju linii komórkowych w Holandii oraz dwa centra rozwoju i produkcji w Polsce pozwalają spółce Polpharma Biologics stwarzać możliwości rozwoju dla specjalistów z dziedziny biotechnologii.
