Molecure otrzymał informację o pozytywnym rozpatrzeniu przez komisję etyczną oraz brytyjski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną, podała spółka.
„Powyższa zgoda pozwoli spółce na prowadzenie na terytorium Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej badania klinicznego II fazy, mającego na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną” – czytamy w komunikacie.
Badanie to jest podwójnie zaślepionym [ang. double-blinded], z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [25-30 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Molecure przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w IV kwartale 2023 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów, podano również.
Spółka przypomina, że otrzymała już w ww. zakresie niezbędną zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków oraz amerykańskiej centralnej komisji bioetycznej, a także złożyła wniosek o zgodę w tożsamym przedmiocie do Europejskiej Agencji Leków.
Molecure (d. OncoArendi Therapeutics) to firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od 2018 r.; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
