W maju 2022 roku pojawiła się pierwotny projekt unijnego rozporządzenia mającego wprowadzić Europejską Przestrzeń Danych Dotyczących Zdrowia (ang. European Health Data Space, EHDS), która ma na celu ułatwić przepływ i wykorzystanie danych medycznych w Europie.
„Wprowadzenie rozporządzenia dot. Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia (EHDS) otwiera drogę do zupełnie nowych możliwości i funkcjonalności systemów zdrowotnych i badań naukowych, które w większym stopniu będą mogły być oparte o dane pozyskiwane w ramach EHDS. Przy czym chodzi o dane wiarygodne, szybko dostępne, o wysokiej jakości, będące do dyspozycji w miarę szerokiego grona odbiorców. Korzystać z nich mają zarówno pacjenci, twórcy polityki zdrowotnej, bezpośrednio zarządzający szpitalami, podmioty prowadzące ocenę różnych produktów czy usług medycznych, czy wreszcie twórcy nowych terapii i produktów” – wyjaśnia Andrzej Ryś, dyrektor w departamencie Dyrekcji Generalnej Zdrowia i Ochrony Konsumentów Komisji Europejskiej w rozmowie z magazynem Health Management. – „Mówię tutaj o producentach farmaceutyków oraz wyrobów medycznych, zarówno tych małych, jak startupy, jak i o dużych, krajowych i międzynarodowych podmiotach. Nie można zapomnieć o świecie nauki i spodziewanym przyspieszeniu badań w wyniku wprowadzenia EHDS. Ta inicjatywa przyniesie zapewne korzyści w obszarze medycyny nie tylko w skali europejskiej, ale i światowej. De facto Europejska Przestrzeń Danych Dotyczących Zdrowia może być też nowym otwarciem w podejściu do opieki zdrowotnej na miarę XXI w.”.
Jak wyjaśnia Ryś impulsem niewątpliwie była pandemia Covid-19, która uświadomiła wszystkim, jak ważne jest szybki dostęp do danych dla podejmowania właściwych decyzji.
„Inicjatywa została bardzo dobrze przyjęta przez Parlament, Radę Europejską i różnych
interesariuszy, w tym organizacje pacjentów. Jak wykazała pandemia, do tej pory nie
dysponowaliśmy systemowymi narzędziami szybkiej oceny skuteczności terapii czy jej
skutków ubocznych. Wiele tego typu narzędzi było tworzonych ad hoc na różnych platformach, korzystając z wielu metod. Przykładowo pojawiły się przecież rzadkie przypadki wystąpienia zaburzeń krzepnięcia po zastosowaniu szczepionki na Covid-19” – opowiada Ryś.
„Rozporządzenie oparte jest na trzech filarach. Po pierwsze definiuje w sposób bardzo klarowny prawa obywateli do dostępu do własnych danych zdrowotnych, ale też udostępniania tych danych lekarzom czy innym usługodawcom medycznym. Określa sposoby transferu danych oraz wymagania odnośnie ich jakości i bezpieczeństwa. Drugi filar jest poświęcony tak zwanym danym wtórnym, czyli wykorzystywanym np. w epidemiologii, do badania skuteczności i efektów ubocznych danych leków czy wyrobów medycznych, do tworzenia nowych produktów medycznych, nie zaś bezpośrednio w procesie terapii konkretnego pacjenta. Ostatni, trzeci filar to wsparcie dla wspólnego rynku w zakresie produktów cyfrowych w obszarze zdrowia” – podsumowuje Ryś.