Molecure złożyło aktualizację wniosku o zgodę na II fazę badania OATD-01 w UE i Norwegii

Molecure otrzymało od Orion Sante Sarl, tj. firmy pełniącej rolę contract research organisation (CRO) odpowiedzialnej za zorganizowanie badania klinicznego, informację o złożeniu za pomocą systemu elektronicznego CTIS administrowanego przez Europejską Agencję Leków (EMA) wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01 w następujących krajach – Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii, podała spółka. Spółka zaproponowała Danię jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy w procesie oceny wniosku.

„Zgodnie z zapowiedzią ponownie złożyliśmy zaktualizowany wniosek o zgodę na przeprowadzenie badania w krajach Unii Europejskiej i Norwegii. Jako państwo sprawozdawcę w nowym wniosku zaproponowaliśmy Danię, między innymi ze względu na fakt, że w krajach skandynawskich, w tym w Danii, częstość występowania tej choroby jest jedną z najwyższych w stosunku do innych krajów europejskich. Liczymy na sprawne procedowanie naszego wniosku, również z uwagi na to, że odnośne władze w poszczególnych krajach zapoznały się już z naszym wnioskiem w pierwszej procedurze, a właściwe komisje etyczne we wszystkich krajach wyraziły zgodę na przeprowadzenie badania. Spodziewamy się, że po uzyskaniu akceptacji naszego wniosku pierwsze podanie na terenie Unii Europejskiej i Norwegii nastąpi na przełomie II i III kwartału bieżącego roku. Bardzo chcieliśmy umożliwić pacjentom w Polsce, cierpiącym na sarkoidozę, wzięcie udziału w badaniu, a tym samym dać im dostęp do innowacyjnej terapii o istotnym potencjale” – powiedział prezes Marcin Szumowski, cytowany w komunikacie.

„Żałujemy, że ostatecznie musieliśmy odstąpić od przeprowadzenia badania klinicznego w polskich ośrodkach ze względu na trudność wykonania pełnego zakresu procedur medycznych przewidzianych protokołem, w tym badania obrazowego metodą PET/CT. Ta metoda diagnostyczna jest kluczowa dla oceny skuteczności badanego leku i wybraliśmy ją po konsultacjach z szerokim międzynarodowym gronem doradców i liderów opinii w zakresie pulmonologii oraz medycyny nuklearnej. Warto podkreślić, że wkrótce nastąpi pierwsze podanie OATD-01 zarówno w USA, jak i w Wielkiej Brytanii, gdzie otrzymaliśmy już zgody właściwych regulatorów i kończymy kontraktowanie ostatnich ośrodków badawczych. Polska, będąc jedynym państwem UE o tak restrykcyjnych limitach w diagnostyce obrazowej, nieznajdujących uzasadnienia naukowego, efektywnie wyklucza wielu pacjentów z chorobami nieonkologicznymi z możliwości dostępu do potencjalnie przełomowych terapii eksperymentalnych ratujących ich życie i zdrowie. Chętnie wrócimy do Polski, jeśli obecnie obowiązujące limity zostaną zmienione lub polski regulator wyrazi zgodę na zastosowanie certyfikowanej technologii, która to napromieniowanie ogranicza” – dodał prezes.

Badanie to jest docelowo podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo, wieloośrodkowym (25-30 ośrodków w Europie i USA) badaniem klinicznym fazy II ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w I kwartale 2024 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów.

W poprzedniej procedurze oceny skoordynowanej odmowną decyzję wydał polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych, a skutkiem odmowy był, mimo otrzymania zgody od komisji etycznych w Grecji, Niemczech, Francji, Danii, Polsce oraz Norwegii, brak możliwości prowadzenia badania klinicznego w krajach Unii Europejskiej, których wniosek dotyczył, ponieważ Polska została zgłoszona we wniosku jako państwo sprawozdawca.

Molecure (d. OncoArendi Therapeutics) to firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od 2018 r.; wchodzi w skład indeksu sWIG80.

(ISBnews)