Urteste zawarło umowę z Biotype GmbH z siedzibą w Dreźnie (Niemcy) na produkcję serii pilotażowej oraz 5 partii produkcyjnych zestawów Panuri i Panuri Control w wielkoskalowych warunkach operacyjnych dla potrzeb badań klinicznych w Europie, podała spółka. Wartość umowy wynosi 772,27 tys. euro.
„Przedmiotem umowy jest kompleksowe wykonanie przez Biotype usług obejmujących transfer procesu technologicznego ze skali laboratoryjnej do przemysłowej, przygotowanie procesu produkcyjnego i infrastruktury, produkcję serii pilotażowej oraz 5 partii produkcyjnych zestawów Panuri i Panuri Control w wielkoskalowych warunkach operacyjnych, które zostaną wykorzystane do przeprowadzenia oceny ewaluacji analitycznej, testów walidacyjnych oraz badania skuteczności działania wyrobu (badania klinicznego)” – czytamy w komunikacie.
Biotype jest europejskim dostawcą usług typu CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization), specjalizującym się w diagnostyce molekularnej.
„Po zakończeniu fazy rozwoju i osiągnięciu gotowości technologicznej testu Panuri, zawarcie umowy z firmą CDMO jest kolejnym istotnym krokiem przybliżającym nas do rozpoczęcia badań klinicznych w Europie. Ogłosiliśmy już również przetarg na wybór firmy CRO. Liczymy, że w ciągu kolejnych kilku tygodni nawiążemy współpracę z partnerem, który przeprowadzi badanie kliniczne. W europejskim badaniu klinicznym planujemy poddać badaniu próbki pozyskane od 550 pacjentów w Polsce i wybranych krajach UE” – powiedział prezes i współzałożyciel Urteste Grzegorz Stefański, cytowany w komunikacie.
„W ostatnim czasie odbyliśmy czwarte spotkanie z FDA w ramach procedury Q-submission. Dzięki spotkaniom z amerykańskim regulatorem mamy klarowne wytyczne dotyczące protokołu badania w USA. Badanie powinno zostać przeprowadzone na grupie do 3000 pacjentów zgłaszających objawy klinicznie uzasadniające podejrzenie raka trzustki” – dodał prezes.
Urteste posiada obecnie 12 prototypów testów diagnostycznych dla nowotworów: piersi, mózgu, żołądka, dróg żółciowych, jajnika, trzonu macicy, nerki, jelita grubego, płuca, wątroby, trzustki i prostaty, odpowiadających łącznie za blisko 70% wszystkich zgonów spowodowanych nowotworami na świecie, wskazano w informacji.
Urteste specjalizuje się w tworzeniu innowacyjnej technologii do wykrywania chorób nowotworowych na wczesnych etapach rozwoju. W 2023 r. spółka przeniosła się na rynek główny GPW z NewConnect, na którym była notowana od 2021 r.
(ISBnews)
