Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, że zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych, od 1 stycznia 2026 r. refundacją objęty został kolejny lek biologiczny biopodobny zawierający etanercept w dawce 50 mg do stosowania u dorosłych pacjentów:
• Benepali (etanercept, 50 mg) – lek dostępny jest dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów i postacią nieradiograficzną spondyloatropatii leczonych w programach lekowych B.33, B.35, B.36 i B.82.
„Przywracanie konkurencji rynkowej w tym obszarze to dobry krok i odwrócenie niekorzystnej decyzji Ministerstwa Zdrowia z 2022 r., w wyniku której refundacją objęty pozostał jedynie jeden lek biopodobny zawierający przedmiotową substancję czynną w dawce jw.
Skutkiem tego był znaczący wzrost kosztów leczenia etanerceptem w ośrodkach reumatologicznych w całym okresie remonopolizacji, co przyczyniło się m.in. do tzw. „nadwykonań” w programach lekowych” – czytamy w stanowisku podpisanym przez m.in. dr hab. n. med. Marcina Stajszczyka, przewodniczącego Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.
W związku z najnowszą decyzją, od 1 stycznia 2026 r. refundacją objęte będą trzy leki w dawce przeznaczonej dla dorosłych pacjentów (Benepali, Erelzi, Nepexto), a tym samym ponownie realna staje się konkurencja rynkowa w obszarze reumatologii w odniesieniu do etanerceptu.
Ponadto, we wskazaniach osteoporoza pomenopauzalna oraz osteoporoza u mężczyzn refundacją apteczną zostało objętych 5 leków biologicznych biopodobnych zawierających substancję czynną denosumab, dla której dotychczas dostępny był jeden lek biologiczny referencyjny (Prolia).
Denosumab w dawce 60 mg jest dostępny dla pacjentów z odpłatnością 30% zgodnie ze wskazaniami refundacyjnymi:
• Osteoporoza pomenopauzalna (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u kobiet w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania;
• Osteoporoza (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania.
Od 1 stycznia 2026 r. refundowanych będzie łącznie 6 leków zawierających denosumab we wskazaniach jw. (w nawiasie podano wysokość dopłaty pacjenta przy odpłatności 30%, wysokość limitu finansowania wynosi 318,89 zł, wszystkie leki są jednocześnie bezpłatne dla pacjentów 65+):
• Izamby (95,67 zł) (mAbxience/Egis)
• Junod (118,56 zł) (Gedeon Richter)
• Osvyrti (152,91 zł) (Accord Healthcare)
• Zadenvi (198,70 zł) (Zentiva)
• Stoboclo (212,44 zł) (Celltrion Healthcare)
• Prolia (399,20 zł) (Amgen)
„W związku z znaczącym obniżeniem kosztu terapii i realnej dalszej konkurencji, biorąc także pod uwagę znaczące koszty leczenia powikłań osteoporozy, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne stoi na stanowisku, że kryterium wieku w opisie wskazań refundacyjnych dla denosumabu powinno zostać usunięte. Ponadto, zgodnie z projektem zmian PL B.160 Leczenie pacjentek z ciężką postacią osteoporozy pomenopauzalnej przesłanych przez Polskie Towarzystwo Reumatologiczne do MZ w kwietniu 2025 r., modyfikacji powinny ulec wskazane kryteria kwalifikacji do programu, który obecnie nie spełnia pokładanej w nim nadziei. Dodatkowo w przypadku najcięższych postaci osteoporozy niosących bardzo wysokie ryzyko złamań kryteria kwalifikacji do leczenia romosozumabem powinny być oparte na T-score lub przebytych złamaniach zgodnie z aktualnymi rekomendacjami bez ograniczeń wiekowych” – uważa dr hab. n. med. Zbigniew Żuber, prof. UAFM. Prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.
