Instytut Matki i Dziecka w Warszawie realizuje pierwsze w Polsce niekomercyjne badanie kliniczne dotyczące profilaktyki i leczenia zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u kobiet w ciąży. Projekt POL PRENATAL CMV, finansowany przez Agencję Badań Medycznych, ma sprawdzić, czy niższa dawka leku przeciwwirusowego walacyklowiru może być równie skuteczna, jak dotychczas stosowana terapia. Badanie objęte jest patronatem Ministerstwa Zdrowia oraz otrzymało pozytywną rekomendację konsultanta krajowego perinatologii prof. Mirosława Wielgosia.
CMV to jeden z najczęściej występujących wirusów – kontakt z nim ma nawet 90% kobiet w wieku rozrodczym. Dla ciężarnych zakażenie stanowi poważne zagrożenie: wirus może przeniknąć do łożyska i prowadzić do wrodzonej cytomegalii u płodu, która w Polsce dotyka około 2,5 tys. noworodków rocznie. Ciężkie konsekwencje rozwojowe to m.in. zaburzenia słuchu, wzroku, małogłowie czy uszkodzenia neurologiczne a dotyczą aż 10 % zakażonych noworodków.
Obecnie jedyną potwierdzoną metodą ograniczania transmisji wirusa jest terapia walacyklowirem w dawce 8 g na dobę, jednak terapia jest trudna i kosztowna – pacjentki przyjmują 16 tabletek dziennie, a leczenie kosztuje ponad 10 tys. zł i nie jest refundowane. Dodatkowo tak duże dawki mogą być nieobojętne dla matki i prowadzić do efektów ubocznych terapii.
W projekcie POL PRENATAL CMV porównywana jest dawka o połowę mniejsza – 4 g na dobę z dawką standardową. Jeśli okaże się skuteczna i bezpieczna, może to otworzyć drogę do wprowadzenia badań przesiewowych CMV do opieki okołoporodowej i refundacji terapii. Jednocześnie badanie pozwoli oszacować ile naprawdę jest kobiet zakażonych CMV w ciąży w Polsce.
„W Polsce mamy do czynienia z luką systemową. Mimo dostępnych metod diagnostycznych badania w kierunku CMV nie są standardem. Ten projekt może realnie zwiększyć szanse na urodzenie zdrowego dziecka” – podkreśla prof. Tadeusz Issat, kierownik Kliniki Ginekologii i Położnictwa IMiD.
W ramach badania przesiew zostanie wykonany u ponad 4500 kobiet w I trymestrze ciąży. Projekt potrwa do końca 2028 roku.
Dlaczego badanie jest przełomowe?
• To pierwsze w Polsce niekomercyjne badanie kliniczne dotyczące terapii CMV w ciąży.
• Może doprowadzić do stworzenia nowych standardów terapeutycznych, realnie poprawiając bezpieczeństwo kobiet ciężarnych.
• Wyniki badania mogą przełożyć się na zmniejszenie liczby noworodków objawowych
Cytomegalia wrodzona jest jedną z głównych przyczyn trwałej niepełnosprawności u dzieci. Wprowadzenie skutecznej profilaktyki mogłoby znacząco zmniejszyć liczbę przypadków uszkodzeń słuchu i ubytków neurologicznych u dzieci, które powstają jeszcze w życiu płodowym i są nieodwracalne po narodzinach.
Kryteria włączenia do badania
• pojawienie się przeciwciał IgG przeciwko CMV u ciężarnej, która wcześniej w tej ciąży miała wynik ujemny (serokonwersja)
• stwierdzenie przeciwciał IgM oraz IgG z niską awidnością
• pojawienie się ww. przeciwciał przed 16. tygodniem ciąży
• wiek powyżej 18 lat
Szczegółowe informacje o badaniu dostępne są na stronie:
www.leczeniecmv.pl
