Komisja Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego przegłosowała 15 grudnia br. stanowisko dotyczące Aktu o Lekach Krytycznych. Wskazała na konieczność uzupełnienia pierwotnej wersji projektu o szersze wytyczne dotyczące pomocy państw w zakresie produkcji leków krytycznych oraz utworzenie Funduszu Bezpieczeństwa Leków Krytycznych w ramach kolejnego budżetu UE.
28 głosami za, 1 przeciw i 8 wstrzymującymi się przegłosowano stanowisko Parlamentu, które jest znacznie ambitniejsze w kwestiach finansowania i działań po stronie popytu w zakresie leków krytycznych niż pierwotna wersja projektu. W Akcie mają znaleźć się zachęty do zwiększenia produkcji farmaceutycznej w UE.
„Ze względu na ceny leków krytycznych ich produkcja w Europie nie zawsze jest rentowna, bo koszt może być wyższy niż import gotowych produktów z Azji. Jednak trudno obliczyć cenę, którą przyszłoby zapłacić w sytuacji blokady dostaw z zagranicy. Dlatego potrzebne są instrumenty zapewniające rentowność i zbyt tej produkcji w UE” – wyjaśnia Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
W założeniach do Aktu o Lekach Krytycznych wskazano, że strategiczne inwestycje przemysłowe tworzące, zwiększające lub modernizujące zdolności produkcyjne UE w zakresie leków krytycznych będą mogły liczyć na wsparcie. Projekty strategiczne otrzymają przyspieszone procedury wydawania pozwoleń, usprawnione oceny oddziaływania na środowisko oraz wsparcie administracyjne i naukowe. Europosłowie chcą, aby projekty strategiczne otrzymywały też wsparcie finansowe państw członkowskich UE. Ich finansowaniu ma służyć również dedykowany „fundusz bezpieczeństwa krytycznych leków” w ramach kolejnych wieloletnich ram finansowych UE.
„To bardzo dobra wiadomość, że Akt zostanie „uzbrojony” w dedykowany fundusz. W przeciwnym razie liczba produkowany w Europie leków krytycznych nie miałaby szans rosnąć” – zaznacza Krzysztof Kopeć.
„Akt wskazuje, że cena nie może być jedynym kryterium zakupu leku krytycznego przez publicznych płatników. Kładzie nacisk na gwarancję i bezpieczeństwo dostaw oraz dywersyfikację dostawców” – wyjaśnia Krzysztof Kopeć.
Kwestie gwarancji i bezpieczeństwa dostaw leków stały się obowiązkowe przy ustalaniu cen.
Europosłowie chcą także, aby Grupa Koordynacyjna Leków Krytycznych (CMCG) konsultowała się z branżą i interesariuszami, w tym z Critical Medicines Alliance i ustalała, co jest konieczne, aby zalecenia i decyzje działały i przynosiły oczekiwane rezultaty. Grupa będzie też przedstawiać opinie i zalecenia dotyczące wpływu innych przepisów na dostępność leków krytycznych.
Europejska Lista Leków Krytycznych liczy 276 pozycji. Na polskiej jest ich 401, z czego 82 wytwarzanych jest w Polsce.
„To głosowanie stanowi ważny krok w budowie bezpieczeństwa zdrowotnego i suwerenności lekowej Europy i Polski. To ogromna zasługa Adama Jarubasa, przewodniczącego Komisji SANT i europosłów Kosmy Złotowskiego i Elżbiety Łukacijewskiej. Krajowi Producenci Leków od lat zabiegali o te przepisy składając petycję do Parlamentu Europejskiego w tej sprawie” – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
Stanowisko Parlamentu ma zostać przyjęte podczas sesji plenarnej w styczniu 2026 r., po której mogą rozpocząć się negocjacje z rządami UE.
