W mediach pojawiły się doniesienia o blokowaniu przez firmy farmaceutyczne innych podmiotów w efekcie czego nie można wprowadzić zmian w programach lekowych, tj. wprowadzić do refundacji nowych leków. Sprawa dotyczy m.in. raka jelita grubego. Firmy zaprzeczają.
Prawdą jest, że w ustawie refundacyjnej istnieje zapis o tym, iż firmy – jako właściciele decyzji – mogą blokować wejście kolejnych leków do danego programu lekowego. Resort zdrowia od dawna zapowiada zmiany w tym zakresie.
„Programy lekowe będą obwieszczane z informacją, jakie są wskazania, jakie leki, ale nie będzie to już elementem decyzji refundacyjnej dla firm. Będzie to oddzielna publikacja, byśmy mogli swobodnie zmieniać ze środowiskiem konsultantów treść programów. Nie trzeba będzie wtedy pytać wszystkich właścicieli decyzji o zgodę na zmianę programu np. dopuszczenie kolejnego leku potrzebnego pacjentom. Jeśli w tym momencie w programie mamy 10 wnioskodawców, to każdy musi wyrazić zgodę do zmiany decyzji, co wprowadza dużo administracyjnej pracy” – zapowiadał w kwietniu Maciej Miłkowski, wiceminister odpowiedzialny za politykę lekową. Do tej pory nic się w tej materii nie zmieniło, mimo, że projekt zmian w ustawie refundacyjnej jest gotowy.
„Z radością przyjęliśmy informacje o planowanym włączeniu kolejnych produktów do programu lekowego raka jelita grubego. 1 sierpnia 2019 roku, Ministerstwo Zdrowia, przesłało do firmy Roche Polska, drogą elektroniczną nową propozycję programu lekowego terapii raka jelita grubego. Spółka zaakceptowała zmiany związane z włączeniem kolejnych produktów, zwracając się równocześnie, 5 sierpnia 2019 r., z prośbą o wprowadzenie w programie korekty dwóch błędów merytorycznych dotyczących terapii bewacyzumabem znajdujących się w aktualnym programie.
1. Propozycja modyfikacji zapisu dotyczącego badań diagnosycznych wykonywanych w ramach programu.
Aktualny zapis w programie sugeruje, że zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią FOLFIRI wymaga potwierdzenia mutacji aktywującej w genie KRAS w eksonach 2., 3. i 4. lub w genie NRAS w eksonach 2., 3. i 4. W praktyce jednak, włączenie do terapii odbywa się po potwierdzeniu mutacji tylko w jednym z eksonów. Oznacza to, że funkcjonujący zapis jest błędny. W związku z tym firma Roche Polska, zaproponowała zmianę treści zapisu na: „Potwierdzona obecność mutacji aktywującej genu KRAS lub NRAS (w jednym z eksonów 2., 3. lub 4.) w przypadku stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterpią FOLFIRI”.
2. Propozycje zmian zapisów w schemacie dawkowania leków w programie – bewacyzumab
Firma Roche Polska zwróciła się również z prośbą o usunięcie zapisu informującego, że lek bewacyzumab nie może być stosowany w monoterapii. Jest to niezgodne z innym zapisem programu, na podstawie którego, lek bewacyzumab będzie można stosować w monoterapii w leczeniu podtrzymującym 1. linii, cytując: „W przypadku uzyskania w co najmniej dwóch kolejnych ocenach obrazowych obiektywnej odpowiedzi lub stabilizacji na leczenie pierwszej linii, chemioterapię można przerwać całkowicie lub częściowo (monoterapia fluoropirymidyną) pod warunkiem kontynuowania oceny odpowiedzi zgodnie z zapisami programu.
Po stwierdzeniu progresji choroby leczenie może być wznowione, o ile nadal spełnione są kryteria kwalifikowania (z wykluczeniem punktu nr 4 – brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej)”. Ministerstwo Zdrowia nie odniosło się do propozycji przesłanych przez firmę Roche Polska” – czytamy w oświadczeniu Roche’a.
W podobnym duchu wypowiada się firma Merck. „W pełni popieramy wszelkie zmiany wypracowane przez ekspertów klinicznych oraz Ministerstwo Zdrowia mające na celu poprawę dostępności pacjentów do skutecznej terapii nowotworów jelita grubego, w tym wprowadzanie nowych opcji terapeutycznych. Jesteśmy przekonani, że przedstawione przez Ministerstwo Zdrowia zmiany zwiększą bezpieczeństwo terapii oraz umożliwią indywidualizację leczenia, przyczyniając się do uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie.
W naszej odpowiedzi z 5 sierpnia 2019 r. zaakceptowaliśmy zmiany wprowadzone w programie lekowym, zwracając jednocześnie uwagę na konieczność doprecyzowania dwóch zapisów celem ich ujednolicenia i wyeliminowania ewentualnych błędów w interpretacji programu. Doprecyzowanie odnosi się do zmiany polegającej na możliwości przerwania (całkowitego lub częściowego) chemioterapii u pacjentów z obiektywną odpowiedzią na leczenie i ewentualnego powrotu do niej po progresji, którą w pełni popieramy” – czytamy w oświadczeniu firmy.
Warto przypomnieć, że z praktyki klinicznej wynika, że około 2/3 pacjentów przedwcześnie przerywa leczenie pierwszego rzutu, najczęściej w wyniku nadmiernej toksyczności chemioterapii. Zalecenia postępowania klinicznego (zalecenia Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej – PTOK 2015, Zalecenia European Society of Medical Oncology – ESMO 2016) wskazują na możliwość zmniejszenia intensywności chemioterapii w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, przy zachowanej skuteczności takiego postępowania. Ten rodzaj terapii nazywany jest „leczeniem podtrzymującym”, które oprócz podstawowego celu (jakim jest zmniejszenie toksyczności), potencjalnie zmniejsza również koszty dla systemu opieki zdrowotnej poprzez ograniczenie wydatków na leczenie powikłań związanych z chemioterapią. „Biorąc pod uwagę dane kliniczne jak i fakt pozytywnej rekomendacji AOTMIT, uważamy że zmiany powinny zostać wprowadzone możliwie szybko, gdyż istotnie poprawią warunki terapii tego nowotworu u chorych” – odpowiada z kolei Jacek Gralińśki z firmy Amgen.
Skąd więc ta awantura? – wyjaśnia ISBzdrowie Błażej Rawicki, Prezes fundacji Europa Colon Polska.
„No właśnie nie do końca rozumiemy co się stało, ponieważ wszystkie cztery firmy, które poprosiliśmy na początku sierpnia o odniesienie się do pozytywnej rekomendacji AOTMiT odnośnie planowanych zmian w programie lekowym „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)”, odpowiedziały pozytywnie. Dodatkowo wysłaliśmy do Ministerstwa Zdrowia wyrazy wsparcia dla planowany zmian ponieważ są one bardzo potrzebne, aby nasze polskie programy lekowe były jak najbardziej zbliżone do międzynarodowych rekomendacji, a polscy lekarze mogli leczyć zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Mamy nadzieję, że uaktualniony program zostanie pilnie wdrożony. W raku jelita grubego bardzo długo czekamy na zmiany. Zgodnie z informacją, którą otrzymaliśmy z Ministerstwa Zdrowia oczekujemy na decyzję odnośnie rozszerzenie wskazań do stosowania bewacyzumabu w I linii. No i oczywiście mamy nadzieję, na pilne zrefundowanie leku zawierającego połączenie triflurydyny/typiracylu w III i IV linii leczenia. Niezbędny jest jednak ponowny wniosek producenta o podjęcie postępowania. Na co z niecierpliwością czekamy” – mówi Rawicki.
