Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) niedawno zatwierdziła dwa nowe leki doustne do leczenia powszechnej infekcji przenoszonej drogą płciową zwaną rzeżączką.
FDA zatwierdziła dziś granulki Nuzolvence (zoliflodacyny), które rozpuszczają się w wodzie. Ten lek może leczyć niepowikłaną rzeżączkę końcopłodną u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. FDA zatwierdziła także doustne tabletki Blujepa (gepotidacyny) dla tej samej choroby u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Ten lek jest przeznaczony dla pacjentów, którzy mają niewiele lub wcale innych opcji leczenia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego. Blujepa została po raz pierwszy zatwierdzona w marcu 2025 roku do leczenia infekcji dróg moczowych.
„Te zatwierdzenia stanowią istotny kamień milowy w zakresie opcji leczenia pacjentów z niepowikłaną rzeżączką moczorganną” – powiedział dr Adam Sherwat, dyrektor Biura Chorób Zakaźnych w Centrum Oceny i Badań nad Lekami (CDER) FDA.
Rzeżączkę (zwaną także gonokok) wywołuje bakteria Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae). Niepowikłana rzeżączka mocznicowa odnosi się do miejscowego zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy, które nie rozprzestrzeniło się na inne obszary ciała. Może powodować bolesne oddawanie moczu, wydzielinę i obrzęk. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do bardziej rozległej infekcji narządów rozrodczych i niepłodności. W przeszłości lekarze leczyli tę infekcję kombinacją zastrzyku (ceftriakson) i leku doustnego (azytromycyna). Ostatnio zalecenia leczenia zalecają tylko jedną dawkę ceftriaksonu.
„Dostępność dodatkowych opcji leczenia jest szczególnie ważna w świetle globalnego wzrostu odporności na leki gonokoki” – powiedział Peter Kim, dr med., m.s., dyrektor Działu Antyinfekcyjnych CDER.
Naukowcy badali Nuzolvence w badaniu na 930 pacjentach z niepowikłaną rzeżączką rozdrożniczą. Dwie trzecie pacjentów otrzymało jedną dawkę 3 gramów Nuzolvence rozpuszczonej w wodzie. Druga trzecia otrzymała standardowe leczenie w postaci zastrzyku z ceftriaksonu oraz tabletki z azytromycyną. Badanie mierzyło, jak dobrze leki usuwają bakterie 4 do 8 dni po leczeniu. Badanie wykazało, że 91% pacjentów przyjmujących Nuzolvence zostało wyleczonych, a 96% pacjentów przyjętych standardowym leczeniem zostało wyleczonych. Wykazało to, że skuteczność Nuzolvence była porównywalna ze standardowym leczeniem.
Naukowcy przeprowadzili badania na Blujepie w badaniu z udziałem 628 pacjentów. Połowa otrzymała dwie dawki Blujepy po 3000 mg w odstępie 10 do 12 godzin. Druga połowa otrzymała standardowe leczenie. Badanie mierzyło usuwanie bakterii 4 do 10 dni po leczeniu. Badanie wykazało, że 93% pacjentów przyjmujących Blujepę zostało wyleczonych, a 91% pacjentów przyjętych standardowym leczeniem zostało wyleczonych. Wykazało to, że skuteczność Blujepy była porównywalna ze standardowym leczeniem.
Najczęstsze skutki uboczne wykazane w badaniu kluczowym Nuzolvence to niski poziom białych krwinek, ból głowy, zawroty głowy, nudności i biegunka. Badania na zwierzętach wykazały, że lek ten może powodować wady wrodzone, utratę ciąży lub problemy z płodnością mężczyzn, dlatego w etykietach należy przestrzegać ważnych środków ostrożności. Pacjenci nie powinni przyjmować tego leku, jeśli są na niego uczuleni lub przyjmować niektóre inne leki, które mogą z nim wchodzić w interakcje.
Najczęstsze skutki uboczne wykazane w badaniu Blujepa to biegunka, nudności, ból brzucha, wymioty, gazy, zawroty głowy, miękkie stolce, ból głowy, zmęczenie oraz nadmierne pocenie się. Ten lek może wpływać na rytm serca i niektóre substancje chemiczne w mózgu, a u niektórych osób może powodować reakcje alergiczne. Blujepa zawiera pewne ostrzeżenia i środki ostrożności, takie jak przedłużenie QTc, hamowanie acetylocholinesadazy oraz reakcje alergiczne.
FDA przyznała zarówno Nuzolvence, jak i Blujepa Fast Track, Qualified Infectious Disease Product oraz Priority Review oznaczenia dla nieskomplikowanej wskazania na rzeżączkę końcówkową.
Zatwierdzenie FDA na Nozolvence otrzymało Entasis Therapeutics, a na Blujepę GSK.
