Pierwsza przyszłoroczna lista refundacyjna wprowadza finansowanie kolejnych nowych substancji czynnych. W programach lekowych zachodzi ponadto sporo zmian w dostępności finansowanych już terapii.
Z refundacji aptecznej wycofano 37 opakowań leków, suplementów diety i artykułów medycznych, a włączono do niej 71 innych. Finansowanie utraciła substancja czynna digoxin, lek Digoxin WZF firmy Polpharma, glikozyd naparstnicy, stosowany w leczeniu m. in nadciśnienie tętniczego. Przy czym dla pacjenta różnica między ryczałtem a pełną odpłatnością wynosi tu zaledwie 19 groszy.
W dwóch molekułach, w wyniku skrócenia terminu decyzji refundacyjnej w refundacji pozostał tylko jeden produkt:
• ranitidine – finansowanie utracił lek Ranigast firmy Polpharma
• sucralfate – finansowanie utracił lek Venter firmy KRKA
Pojawiły się natomiast nowe substancje czynne:
• dulaglutide – lek Trulicity firny Eli Lilly, zarejestrowany w listopadzie 2014 r., analog GLP-1 (inkretyna), stosowany w celu poprawienia kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2
• duloxetine – lek Depratal firmy Adamed, zawierający substancję zarejestrowaną w grudniu 2004 r., inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowany w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych
• insulin degludec/insulin aspart – lek Ryzodeg firmy Novo Nordisk, zarejestrowany w styczniu 2013 r., lek łączący analog insuliny krótko i długo działającej, stosowany w leczeniu cukrzycy 1 i 2 typu
• semaglutide – lek Ozempic firmy Novo Nordisk, zarejestrowany w lutym 2018 r., analog GLP-1 (inkretyna), stosowany w celu poprawienia kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2
• vortioxetine – lek Brintellix firmy Lundbeck, zarejestrowany w grudniu 2013 r., stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Zakres wskazań objętych refundacją inkretyn został ograniczony do pacjentów z cukrzyca typu 2, przed włączeniem insuliny, leczonych co najmniej dwoma doustnymi lekami hipoglikemizującymi od co najmniej 6 miesięcy, z HbA1c ≥ 8 %, z otyłością definiowaną jako BMI ≥35 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
W celu pełnego zabezpieczenia leczenia pacjentek z rakiem piersi leki zawierające anastrozole (6 leków różnych producentów) letrozole (8 leków różnych producentów) i exemestane (3 leki różnych producentów) będą refundowane we wskazaniu pozarejestracyjnym – hormonozależny i HER2-ujemny rak piersi w I rzucie hormonoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu (możliwe wcześniejsze stosowanie hormonoterapii uzupełniającej wczesnego raka piersi) w przypadkach innych niż w ChPL.
Istotna zmiana dotyczy również substancji paliperidone, stosowanej w leczeniu podtrzymującym schizofrenii. Refundacja została rozszerzona o lek w nowych, większych dawkach (lek Trevicta firmy Janssen-Cilag). Jest to pierwsza terapia w schizofrenii stosowana raz na 3 miesiące (dotychczas refundowany był lek podawany raz na miesiąc), co poprawia compliance u pacjentów niewspółpracujących.
Poziom współpłacenia pacjenta został obniżony dla 120 opakowań leków, suplementów i artykułów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą jednak tylko 5 z nich, zawierających dwie substancje czynne: corifollitropin alfa (lek Elonva firmy Merck Sharp & Dohme) stosowaną w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet biorących udział w programie Technik Wspomaganego Rozrodu, tetrabenazine (lek Tetmodis firmy Orpha-Devel) stosowaną w hiperkinetycznych zaburzeniach motorycznych w chorobie Huntingtona oraz ivabradine (leki Ivabradine Anpharm firmy Servier oraz Raenom firmy Gedeon Richter) stosowaną w przewlekłej niewydolności serca w klasach NYHA II – NYHA IV. Ponadto krople do oczu latanoprost (produkt Xalatan firmy Pfizer) stosowane w leczeniu jaskry dostępne są teraz w opakowaniu zawierającym 3 butelki, co 3-krotnie obniża współpłacenia pacjenta. Wszystkie obniżki współpłacenia pacjenta, przy obecnym poziomie konsumpcji dla tych leków, stanowią łącznie kwotę rzędu 4,3 mln zł w skali roku.
Z kolei wzrost cen dla pacjenta dotyczy 319 opakowań, z czego w przypadku 2 z nich przekracza 10 zł. Najwyższa z tych zmian, sięgająca 80 zł, dotyczy zawierającego substancję dienogest, stosowanego w leczeniu endometriozy, produktu Visanne firmy Bayer i wynika ze zmiany limitu finansowania, spowodowanej wprowadzeniem leku Diemono firmy Sun-Pharm, zawierającego tę samą substancję czynną.
Ceny detaliczne zostały obniżone dla 68 opakowań leków, suplementów diety i artykułów medycznych, a podniesione w przypadku tylko 1 i nie przekłada się to na cenę dla pacjenta.
Na liście „S” nie pojawiła się żadna nowa substancja czynna, w szczególności nie wprowadzono na nią tych produktów, które wchodzą do refundacji aptecznej. Jest natomiast 31 nowych opakowań leków w terapiach już dotychczas dostępnych. Usuniętych zostało 10 opakowań, jednak seniorzy nie utracili dostępu do żadnej z dotychczas dostępnych substancji czynnych.
Na rynku szpitalnym pojawiły się dwie nowe substancje czynne:
• trastuzumab emtansine – lek Kadcyla firmy Roche, zarejestrowany w listopadzie 2013 r., dostępny w ramach programy lekowego „B.9. Leczenie raka piersi”. Lek ten jest dostępny dla chorych na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
• Ceritinib – lek Zykadia firmy Novartis, zarejestrowany w maju 2015 r., dostępny w ramach programu lekowego „B.6. Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca” w pierwszej linii leczenia oraz w leczeniu pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu terapii innym inhibitorem ALK.
Lista przynosi jednak zmiany w dostępności produktów już dotychczas finansowanych:
• W programie „B.12 Leczenie chorych na chłoniaki złośliwe” zapewniono dostęp do terapii obinutuzumab (lek Gazyvaro firmy Roche), dotychczas dostępnej wyłącznie w ramach programu „B.79. Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej obinutuzumabem”
• Treprostynil (lek Tresuvi firmy Amomed Pharma) – pierwszy odpowiednik leku Remodulin będzie refundowany od stycznia we wszystkich dostępnych dawkach w programie lekowym „B.31. Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)”. Przez ostatni okres nie było dawki 10 mg/ml – Dzięki Komisji Ekonomicznej wysokość limitu finansowania została obniżona o ok. 50%. Wartość refundacji Remodulinu za ostatni rok wyniosła ponad 88 mln zł. Decyzja ta przyczyniła się więc nie tylko do znacznych oszczędności, ale również bezpieczeństwa pacjentów
• Zlikwidowano program lekowy „B.43. Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B u świadczeniobiorców po przeszczepach lub u świadczeniobiorców z chłoniakami, leczonych rytuksymabem”. Tym samym substancja lamivudine (lek Zeffix firmy GlaxoSmithKline) pozostaje dostępna wyłącznie w ramach programu „B.1. Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B”. W pierwszym półroczu 2019 r. w ramach programu B.43 było leczonych 583 pacjentów
• Zlikwidowano program lekowy „B.91 Leczenie rytuksymabem ciężkiej pęcherzycy opornej na immunosupresję”. Substancja rituximab (lek MabThera firmy Roche) pozostaje dostępna dla pacjentów w trzech innych programach: „B.12. Leczenie chłoniaków złośliwych”, „B.33. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym” oraz „B.75. Leczenie aktywnej postaci ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA)”. Rituximab jest również dostępny w ramach katalogu chemioterapii; W zlikwidowanym programie B.91 w pierwszym semestrze 2019 r. leczonych było 21 pacjentów
• Utworzono program lekowy „B.106. profilaktyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u świadczeniobiorców po przeszczepach lub u świadczeniobiorców otrzymujących leczenie związane z ryzykiem reaktywacji HBV”, zapewniając tym pacjentom dostęp do dwóch terapii: entecavir (12 leków różnych producentów) oraz tenofovir disoproxil (8 leków różnych producentów), dostępnych dotychczas wyłącznie w ramach programu „B.1. Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B”
• Utworzono program lekowy „B.107. leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej”, zapewniając tym pacjentom dostęp do terapii omalizumab (lek Xolair firmy Novartis), dostępnego dotychczas wyłącznie w ramach programu „B.44. Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IGE zależnej oraz ciężkiej astmy eozynofilowej”. Program ten został również rozszerzony o populację pacjentów w wieku 6-11 lat
• W katalogu chemioterapii dostępność azacytidine (lek Vidaza firmy Celgene), stosowanej w ostrej białaczce szpikowej (AML), ograniczona dotychczas dla pacjentów z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, została poszerzona o pacjentów z >30% blastów w szpiku.
Łącznie z programów lekowych i chemioterapii usunięto 13 opakowań leków, a wprowadzono 14 nowych, w tym zawierające wyżej wspomniane nowe substancje czynne. Urzędowe ceny zbytu 29 opakowań leków stosowanych w programach lekowych zostały obniżone średnio o 14%, jednak od kiedy ceny efektywne NFZ przestały być jawne, nie można ocenić czy zmiana ta przekłada się na faktyczną oszczędność płatnika.
