Scope Fluidics: Etap testów prewalidacyjnych BacterOMIC – zgodnie z terminem

Wyniki testów prewalidacyjnych potwierdziły poprawność działania systemu BacterOMIC w wersji, która będzie wykorzystana do produkcji, podał Scope Fluidics. Tym samym – zgodnie z terminem – zrealizowane zostały działania harmonogramu projektu BacterOMIC określone w etapie 6a „Przeprowadzenie testów prewalidacyjnych […]”.

Scope Fluidics przeprowadził walidację wewnętrzną w swoim laboratorium oraz zewnętrzną w Zakładzie Mikrobiologii i Immunologii Klinicznej Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie.

Pozytywne wyniki testów rozszerzyły portfolio antybiotyków dla system BacterOMIC, który ocenia lekowrażliwość bakterii chorobotwórczych o substancje wykorzystywane w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi (grupa drobnoustrojów, w której znajdują się groźne patogeny szpitalne takie jak metycylinooporny gronkowiec złocisty), podano

„W ramach testów przeprowadzonych w Zakładzie Mikrobiologii i Immunologii Klinicznej przeanalizowano 155 szczepów klinicznych, z czego 77 stanowią bakterie Gram-dodatnie, a 78 to bakterie Gram-ujemne. Po raz pierwszy w testach systemu wykorzystano znaczną pulę szczepów należących do bakterii Gram-dodatnich. Na 25 testowanych antybiotyków system BacterOMIC uzyskał co najmniej 90% zgodności oceny lekowrażliwości dla 8 antybiotyków oraz powyżej 80% zgodności oceny lekowrazliowści dla 16 antybiotyków. Wyniki systemu BacterOMIC porównywano z oznaczeniami systemu uznanego producenta” – czytamy w komunikacie.

Testy prowadzone w laboratorium spółki wykazały, iż na 41 testowanych antybiotyków system BacterOMIC uzyskał co najmniej 90% zgodności oceny lekowrażliwości dla 27 antybiotyków, a powyżej 80% dla 35 antybiotyków, podano także.

„Testowaliśmy wersję systemu, która z już bardzo niewielkimi zmianami będzie wprowadzona do produkcji. Od wielu miesięcy systematycznie rozszerzamy zbiór antybiotyków, które umieścimy na naszym panelu uniwersalnym, który w założeniu ma testować wszystkie klinicznie istotne antybiotyki w jednym teście. Wyniki obecnych badań poszerzają pulę antybiotyków, które są gotowe do użycia w panelu – jesteśmy już blisko celu, tak żeby zgodnie z planem w pierwszym kwartale przyszłego roku rozpocząć badania kliniczne systemu” – powiedział kierownik produktu Bacteromic dr Seweryn Bajer-Borstyn, cytowany w komunikacie.

Jak zaznaczono, w otrzymanym raporcie z badań podkreślono, że zaprezentowane panele BacterOMIC adresują współczesne potrzeby diagnostyki mikrobiologicznej w procesie oznaczania lekowrażliwości z uwagi na propozycję szerokiej skali rozcieńczeń antybiotyków i leków o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, a możliwość precyzyjnego oznaczenia wartości MIC zgodnego z aktualnymi rekomendacjami EUCAST istotnie pomaga w wyborze skutecznej terapii.

Obecnie spółka przygotowuje się do badań przedrejestracyjnych, niezbędnych w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu BacterOMIC. Termin zakończenia tych testów zaplanowany jest na IV kwartał 2020 r. Część analityczna badania będzie realizowana w laboratorium własnym spółki, a ewaluacja kliniczna w laboratoriach zajmujących się oceną lekowrażliwości drobnoustrojów. Rejestracja i certyfikacja systemu BacterOMIC, zgodnie z obowiązującym harmonogramem, zaplanowana jest w połowie 2021 r.

Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.

(ISBnews)