Genomtec rozpoczął fazę testów porównawczych GenomtecID – mobilnej platformy do diagnostyki genetycznej z panelem chorób układu oddechowego tzw. „Respiratory Panel (RP) 5-plex”, podała spółka. Wyniki uzyskane w tym badaniu klinicznym będą podstawą do rejestracji CE-IVD GenomtecID w Unii Europejskiej planowanej na połowę tego roku.
To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone w Polsce i we Francji w sieci klinik medycznych, klinicznych laboratoriów diagnostycznych i szpitali. Test panelem oddechowym firmy Genomtec pozwoli na szybką identyfikację, czy pacjent jest chory na grypę, zakażony wirusami RSV i/lub SARS-CoV-2 lub atypowymi bakteriami Mycoplasma pneumoniae i Chlamydophila pneumoniae, podano.
„Podstawowym celem rozpoczynających się badań klinicznych jest ocena działania platformy diagnostycznej i testu na 5 patogenów, tzw. 5-plex, wywołujących infekcje układu oddechowego opisanych powyżej. w porównaniu z laboratoryjną diagnostyką tych samych patogenów metodą RT-PCR z próbek pochodzących od tych samych pacjentów” – czytamy w komunikacie.
W celu przeprowadzenia badania Genomtec podpisał m.in. umowę z Contract Research Organization (CRO) z siedzibą w Europie, która pomaga producentom urządzeń medycznych i diagnostyki in-vitro w różnych etapach pobierania próbek od pacjentów, testowania, walidacji produktu, analizy statystycznej i składania raportów w ramach regulacyjnych oznaczenia CE, wskazano również.
„Podpisanie umów jest pierwszym etapem zewnętrznej fazy badawczej dla GenomtecID. W ramach rozpoczętej fazy będziemy zbierać próbki od pacjentów w Polsce i we Francji, które będziemy testować na naszej mobilnej platformie GenomtecID bezpośrednio w przychodni, środowisku szpitalnym oraz w laboratorium klinicznym i porównywać z metodami RT-PCR. Porównanie wyników tych badań pozwoli nam na określenie tzw. poziomu ufności naszego rozwiązania oraz przygotowanie danych niezbędnych do rejestracji GenomtecID jako wyrobu medycznego do diagnostyki in-vitro, zgodnie z Dyrektywą 98/79/EC (IVD) w Unii Europejskiej w pierwszej połowie tego roku” – powiedział prezes Genomtec Miron Tokarski, cytowany w materiale.
„Jest to dla nas bardzo ważny kamień milowy potwierdzający skuteczność technologii wynalezionej przez Genomtec i zwieńczenie wieloletniej pracy całego naszego zespołu oraz zaufania, jakim obdarzyli nas inwestorzy i instytucje, które zapewniły finansowanie naszych codziennych wysiłków” – dodał prezes.
Genomtec to innowacyjna spółka technologiczna powstała w 2016 r. we Wrocławiu. Działa w obszarze diagnostyki molekularnej. Flagowym rozwiązaniem spółki jest mobilny system diagnostyczny Genomtec ID, działający w oparciu o układ mikroprzepływowy oraz autorską, opatentowaną technologię SNAAT. Innowacyjny system diagnostyczny będzie w stanie przeprowadzić jednocześnie kilka testów z jednej próbki, m.in. w kierunku określenia przyczyny infekcji dróg oddechowych, czy chorób przenoszonych drogą płciową, w czasie 15 minut. Spółka prowadzi prace nad kilkoma rozwiązaniami z zakresu mobilnej diagnostyki molekularnej. Świadczy również usługi badawcze oraz diagnostyczne dla przedsiębiorstw i klientów indywidualnych. Genomtec zadebiutował na rynku NewConnect w marcu 2021 r.
(ISBnews)
