Firma Moderna złożyła wnioski rejestracyjne dotyczące mRNA-1273.214 w Unii Europejskiej, w Wielkiej Brytanii oraz w Australii i spodziewa się, że w tym tygodniu zostanie złożona większość pozostałych aplikacji.
W przypadku mRNA-1273.214, kandydata na dwuwalentną dawkę przypominającą zawierającą wariant Omikron, wykazano istotnie wyższe miano przeciwciał neutralizujących względem wszystkich badanych wariantów, w tym subwariantów Omikron BA.1 i BA.4/5, wariantu ancestralnego oraz wariantów Alpha, Beta, Delta i Gamma.
Firma opracowuje równocześnie mRNA-1273.222, dwuwalentną potencjalną szczepionkę na podstawie subwariantów BA.4/5, zgodnie z ostatnimi wytycznymi Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. U.S. Food and Drug Agency, FDA).
Jednocześnie firma ogłosiła nowe dane kliniczne dotyczące swojego kandydata na dwuwalentną dawkę przypominającą przeciw COVID19 – mRNA-1273.214 – zawierającą wariant Omikron (BA.1). Miesiąc po podaniu szczepionki wcześniej zaszczepionym uczestnikom, którzy otrzymali również dawkę przypominającą, dawka przypominająca wynosząca 50 µg mRNA-1273.214 wywołała znacząco silniejszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 Omikron w porównaniu z obecnie dopuszczoną dawką przypominającą (mRNA-1273), niezależnie od statusu przebytego zakażenia lub wieku [dorośli powyżej 18. roku życia, powyżej lub poniżej 65. roku życia].
Wśród uczestników, którzy nie przeszli zakażenia, podanie dwuwalentnej szczepionki mRNA-1273.214 skutkowało istotnie wyższym mianem przeciwciał neutralizujących względem BA.4/5 w porównaniu z obecnie zarejestrowaną dawką przypominającą, przy czym stosunek średnich geometrycznych wynosił 1,69 (95% CI: 1,51–1,90). Miesiąc po podaniu dawki przypominającej miana przeciwciał neutralizujących BA.4/5 wynosiły 776 (95% CI: 719, 838) w przypadku mRNA-1273.214 i 458 (95% CI: 421, 499) w przypadku dawki przypominającej aktualnie dopuszczonej do obrotu. W przypadku szczepionki mRNA-1273.214 odnotowano 6,3-krotny (95% CI: 5,7; 6,9) wzrost średnich geometrycznych (ang. geometric mean fold rise, GMFR) wartości BA.4/5 w odniesieniu do poziomu przed podaniem dawki przypominającej, a w przypadku mRNA-1273 — wzrost 3,5-krotny (95% CI: 3,2; 3,9). Spójne wyniki uzyskano we wszystkich podgrupach, w tym u osób w wieku 65 lat i starszych. Pełne dane zostały przedłożone do recenzowanej publikacji i zostały udostępnione organom regulacyjnym.
„Jesteśmy bardzo zadowoleni, że nasza dwuwalentna platforma nadal utrzymuje lepsze wyniki niż obecna dawka przypominająca. Dzisiejsza aktualizacja podtrzymuje niezwykłą skuteczność mRNA-1273.214, wykazując znacznie wyższe miana przeciwciał przeciwko wszystkim testowanym wariantom, w tym przeciwko subwariantom Omikron BA.4/5 i BA.1, a także przyczynia się do rozszerzenia największego zbioru danych potwierdzających przewagę podejścia dwuwalentnego. Ten lepszy zakres i utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po podaniu dawki przypominającej wykazano obecnie w wielu badaniach fazy II/III obejmujących tysiące uczestników” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. – „Współpracujemy z organami regulacyjnymi w celu opracowania dwóch potencjalnych szczepionek dwuwalentnych, mRNA-1273.214 i mRNA-1273.222, w oparciu o różne preferencje rynkowe dla subwariantów Omikron, wymagania dotyczące danych klinicznych i pilną potrzebę rozpoczęcia jesiennych kampanii dotyczących dawek przypominających dla populacji wrażliwych na zakażenie”.
Przedstawione dane stanowią uzupełnienie wyników udostępnionych w poprzednim miesiącu z trwającego obecnie badania fazy II/III firmy Moderna, prowadzonego z udziałem około 800 uczestników. Poprzednie wyniki wykazały, że dawka przypominająca mRNA-1273.214 wynosząca 50 µg spełniała określone wcześniej pierwszorzędowe punkty końcowe i była ogólnie dobrze tolerowana, przy reaktogenności i profilu bezpieczeństwa zgodnym z aktualnie zarejestrowanymi dawkami przypominającymi.
Firma Moderna opracowuje dwie biwalentne potencjalne szczepionki na jesień w oparciu o różne preferencje rynkowe dla subwariantów Omikron. Biwalentna dawka przypominająca mRNA-1273.214 jest jedynym kandydatem, który w badaniu klinicznym przed sezonem jesiennych dawek przypominających wykazał znacznie wyższe miano przeciwciał przeciwko szczepowi BA.4/5 w porównaniu z obecnie zarejestrowaną dawką przypominającą. Drugi kandydat na biwalentną dawkę przypominającą, mRNA 1273.222, opiera się na szczepie BA.4/5 i jest opracowywany zgodnie z najnowszymi zaleceniami FDA. Obie dwuwalentne potencjalne szczepionki zawierają 25 µg aktualnie dopuszczonej do obrotu dawki przypominającej (mRNA-1273) oraz 25 µg subwariantu Omikron.
