Europejska Agencja Leków (EMA) warunkowo zatwierdziła do obrotu wspomagającą biwalentną (dwuwartościową) szczepionkę Spikevax Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) ukierunkowanej na podwariant Omikron BA.1.
Biwalentne szczepionki wzmacniające (tzw. Booster) wyprodukowane przez Moderna są obecnie dopuszczone do obrotu w Stanach Zjednoczonych, Australii, Kanadzie, Europie, Japonii, Korei Południowej, Szwajcarii, na Tajwanie i w Wielkiej Brytanii.
EMA zaakceptowała aktualizację oceny 50 µg dawki uzupełniającej kandydata na szczepionkę wspomagającą COVID-19 ukierunkowaną przeciwko wariantowi Omikron: mRNA-1273.222 (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5) dla osób w wieku 12 lat i starszych. Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 jest szczepionką biwalentną nowej generacji, która zawiera 25 µg mRNA-1273 (Spikevax) oraz 25 µg kandydata na szczepionkę ukierunkowaną na powszechnie występujący wariant Omikron (BA.4/BA.5).
„Z przyjemnością informujemy o złożeniu w Unii Europejskiej wniosku o stosowanie naszej biwalentnej szczepionki COVID-19 ukierunkowanej na podwarianty Omikron BA.4/BA.5” – podkreślił Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. – „Po niedawnym zatwierdzeniu w Europie naszej szczepionki ukierunkowanej na BA.1, nasza szczepionka ukierunkowana na wariant Omikron BA.4/BA.5 zapewni teraz dostęp do drugiej opcji, pomagając chronić społeczeństwa całej Europy w obliczu nadchodzących zimowych miesięcy”.
Szczepionka mRNA-1273.222 celuje zarówno w oryginalny szczep SARS-CoV-2, jak również w podwarianty Omikron BA.4/BA.5. Wniosek złożony przez Moderna do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oparto o dane przedkliniczne dotyczące mRNA-1273.222, jak również dane z badań klinicznych fazy 2/3 preparatu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) – biwalentnej szczepionki wspomagającej, ukierunkowanej na podwariant Omikron BA.1, która niedawno ze strony EMA uzyskała pozwolenie na stosowanie.
Moderna otrzymała dotychczas pozwolenia na stosowanie biwalentnych szczepionek wspomagających ukierunkowanych na wariant Omikron w Stanach Zjednoczonych, Australii, Kanadzie, Europie, Japonii, Korei Południowej, Szwajcarii, na Tajwanie i w Wielkiej Brytanii. Wnioski regulacyjne złożono na całym świecie.
