Scope Fluidics rozpoczął proces badań klinicznych (ang. performance evaluation) panelu UNI systemu Bacteromic, co jest jednym z istotnych elementów procesu certyfikacji systemu Bacteromic, podała spółka. Zakończenie badań przewidziane jest w pierwszych miesiącach 2025 r., co jest zgodne z przewidywanym na II połowę 2025 r. terminem posiadania certyfikacji IVDR na cały system.
Proces badań klinicznych będzie wykonany przez CRO (ang. Contract Research Organisation), podano.
„Certyfikacja IVDR wynika z rozporządzenia Unii Europejskiej dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W naszym przypadku jest ona związana z określeniem zgodności systemu Bacteromic z normami UE. Przeprowadzenie odpowiednich badań klinicznych jest niezbędne, aby system BACTEROMIC mógł uzyskać certyfikat. Badania te mają się zakończyć na początku przyszłego roku, a cała certyfikacja IVDR powinna być ukończona w drugiej połowie 2025 roku” – powiedział wiceprezes i dyrektor finansowy Scope Fluidics Szymon Ruta, cytowany w komunikacie.
Certyfikacja IVDR panelu UNI oraz Interpretera wymaga udziału jednostki notyfikowanej. Z kolei certyfikacja IVDR pozostałych elementów systemu Bacteromic, tj. analizatora i napełniarki, nie wymaga udziału jednostki notyfikowanej, wskazano.
Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic, powołanej dla rozwoju systemu Bacteromic – to szybki, zautomatyzowany system testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej. System cechuje się dużą wszechstronnością i zakresem potencjalnych zastosowań, a także wysoką efektywnością kosztową zarówno pod względem Analizatora, jak i jednorazowych kartridży. Bacteromic ma potencjał, aby pozycjonować się jako złoty standard wśród istniejących, a także innych nowych innowacyjnych rozwiązań AST, spełniający potrzeby wszystkich interesariuszy związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe: szybkość, kompleksowość informacji, wysoką przepustowość, automatyzację procesu, łatwość obsługi i opłacalność, podano w materiale.
System składa się z analizatora laboratoryjnego (oraz mniejszego urządzenia do napełniania, służącego do automatycznego napełniania kartridży próbką) oraz jednorazowych paneli, które mogą pomieścić do 60 antybiotyków w ponad 600 rozcieńczeniach, co umożliwia precyzyjne oszacowanie minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii (MIC). System jest również wysoce elastyczny pod względem potencjalnych zastosowań, pozwalając na użycie obecnej architektury wkładów z różnymi rodzajami próbek, wskazano także.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Spółka w 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW. Wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
