Bacteromic, spółka zależna Scope Fluidics, złożyła wstępny wniosek (pre-submission) do amerykańskiej FDA (Food and Drug Administration) dla systemu Bacteromic z Panelem Rapid UNI w ramach ścieżki 510(k), podała spółka.
Procesowi certyfikacji FDA w ramach ścieżki 510(k) zostanie poddany system Bacteromic z Panelem Rapid UNI, tj. Panelem UNI obsługiwanym przez oprogramowanie w wersji do „fast detection”, umożliwiającej ocenę lekowrażliwości bakterii w czasie 8 godzin lub krótszym, podano.
„Złożenie pre-submission stanowi istotny etap w procesie przygotowania dokumentacji regulacyjnej dla rynku Stanów Zjednoczonych. Ma ono na celu uzyskanie opinii FDA w zakresie proponowanej strategii regulacyjnej, zakresu wymaganych badań klinicznych oraz kompletności planowanej dokumentacji technicznej, co może istotnie wpłynąć na przebieg procesu rejestracyjnego i czas wprowadzenia systemu na rynek amerykański, w przypadku podjęcia przez zarząd decyzji o złożeniu wniosku o certyfikat FDA. Przedmiotowa decyzja zostanie podjęta m.in. w oparciu o informacje, które spółka spodziewa się w przeciągu kilku miesięcy uzyskać od FDA w odpowiedzi na pre-submission” – czytamy w komunikacie.
Pierwszym etapem procesu certyfikacji FDA jest tzw. pre-submission, czyli wstępne zgłoszenie konsultacyjne, choć nie jest ono formalnie wymagane, ale jego przygotowanie może znacząco zwiększyć jakość i kompletność finalnego wniosku. Zgodnie z obowiązującą procedurą, przed złożeniem wniosku o certyfikację FDA należy przeprowadzić odpowiednie badania kliniczne, testy analityczne oraz weryfikację działania oprogramowania i sprzętu, zgodnie z wytycznymi amerykańskiej agencji, wskazano w materiale.
„Stany Zjednoczone pozostają największym i najbardziej strategicznym rynkiem dla branży medycznej na świecie. W związku z tym działania w kierunku uzyskania certyfikacji FDA mają dla naszej spółki celowej kluczowe znaczenie. Stanowią nie tylko istotny krok w budowaniu międzynarodowej pozycji systemu Bacteromic jako przełomowego rozwiązania diagnostycznego, lecz również mogą znacząco zwiększyć jego wartość rynkową oraz wzmocnić wiarygodność całej organizacji na globalnej arenie. Równolegle prowadzimy działania mające na celu uzyskanie certyfikacji IVDR w Unii Europejskiej. Nasze podejście jest kompleksowe i ukierunkowane na rozwój globalny” – powiedział prezes Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic sp. z o.o., powołanej dla rozwoju systemu Bacteromic – szybkiego, zautomatyzowanego systemu testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Spółka w 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW. Wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)
