Dyrektywa antyfałszywkowa – jak działa system weryfikacji autentyczności leków

Fundacja KOWAL opublikowała zasady postępowania dotyczącego weryfikowania farmaceutyków po 9 lutego, kiedy to rozpoczął się okres stosowania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161, tzw. dyrektywy antyfałszywkowej, której celem jest wyeliminowanie z łańcucha dystrybucji sfałszowanych farmaceutyków.

System powstał, ponieważ rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Doświadczenia WHO oraz innych organizacji zaangażowanych w zwalczanie nielegalnego obrotu lekami wykazują, iż zjawisko fałszowania nasila się z każdym rokiem. System weryfikacji leków ma na celu wykluczenie farmaceutyków sfałszowanych – realnie wpływając na podniesienie bezpieczeństwa zdrowia pacjenta.

9 lutego wszedł w życie system weryfikacji autentyczności leków serializowanych (System PLMVS). W polskim Systemie nadano dostępy dla 16 365 Użytkowników Końcowych. Aktualnie ok. 90 proc. pobrało certyfikaty. Do podmiotów, które zgłosiły nieotrzymanie korespondencji lub jej zagubienie – są ponawiane wysyłki. Nadal trwa aktualizacja adresów e-mail, zgłaszanych przez podmioty. Do tej pory zaktualizowano ich ok. 3000. Zdarzają się sytuacje zablokowania kont przez użytkowników – są one na bieżąco odblokowane.

Obowiązek weryfikacji w Systemie dotyczy wyłącznie opakowań leków serializowanych zwolnionych do obrotu od 9 lutego 2019 roku.

„Priorytetem jest wdrożenie nowego procesu, a nie karanie kogokolwiek. To projekt europejski, o dużej złożoności. Dlatego tak ważna jest współpraca wszystkich jego uczestników. Początkowa faza wymaga działania w oparciu o dialog i konsensus, gdyż nadrzędnym celem projektu jest podniesienie bezpieczeństwa pacjenta” – przypomina fundacja.

System weryfikacji autentyczności leków uszczelni łańcuch dystrybucji farmaceutyków wykluczając z niego sfałszowane produkty. Od 9 lutego wprowadzane są do systemu wyłącznie zabezpieczone na dwa sposoby leki serializowane, leki wprowadzone przed tą datą będą dostępne na rynku do wygaśnięcia terminu swojej ważności – horyzont czasowy, gdy na rynku będą wyłącznie leki serializowane wynosi ok. 3-4 lat.