Gedeon Richter oraz Pantarhei pracują nad wprowadzeniem na rynek nowego środka antykoncepcyjnego

Gedeon Richter poinformował o podpisaniu umowy licencyjnej i umowy dostawy z Pantarhei Bioscience w celu wprowadzenia na rynek złożonego środka antykoncepcyjnego (ang. combined oral contraceptive, COC) zawierającego 30 µg etynyloestradiolu, 150 µg lewonorgestrelu i 50 mg dehydroepiandrosteronu (DHEA). Badania kliniczne II fazy zakończyły się powodzeniem. Obecnie produkt jest gotów do dalszych badań klinicznych wymaganych, aby uzyskać dopuszczenie do wprowadzenia na rynek. Porozumienie obejmuje swoim zasięgiem Europę, Rosję, Amerykę Łacińską oraz Australię.

Zgodnie z umową Gedeon Richter dokona płatności z góry po podpisaniu umowy, a kolejne transze będą wypłacane w zależności od postępów w rozwoju i komercjalizacji produktu leczniczego. Po wprowadzeniu środka antykoncepcyjnego na rynek firma Pantarhei otrzyma ostatnią opłatę licencyjną z tytułu sprzedaży. Zgodnie z umową to po stronie Gedeon Richter pozostaje sfinansowanie wszystkich wydatków związanych z badaniami klinicznymi i wymaganymi procedurami po zatwierdzeniu leku.

„Włączenie nowego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do naszej oferty jest elementem systematycznie i konsekwentnie prowadzonej strategii, która zakłada zapewnienie kobietom kompleksowej opieki w obszarze zdrowia” – oświadczył cytowany w komunikacie Gábor Orbán, Dyrektor Generalny Gedeon Richter.

„Gedeon Richter to właściwy partner dla Pantarhei Bioscience do wprowadzenie na rynek nowego doustnego środka antykoncepcyjnego przywracającego poziom androgenów (ang. Androgen Restored Contraception, ARC). Wieloletnie doświadczenie węgierskiej spółki w produkcji oraz sprzedaży środków hormonalnych gwarantuje naszej firmie świetlaną przyszłość dla nowej tabletki antykoncepcyjnej pierwszego wyboru” – dodaje Herjan Coelingh Bennink, Prezes Pantarhei Bioscience i pomysłodawca koncepcji ARC.

Produktem leczniczym jest złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 30 µg etynyloestradiolu, 150 µg lewonorgestrelu i 50 mg DHEA w każdej tabletce. ARC stanowi nowatorską metodę doustnej antykoncepcji opracowaną i chronioną patentem przez Pantarhei. Jej wskazaniem medycznym jest przywrócenie funkcji seksualnych ze szczególnym uwzględnieniem pożądania i pobudzenia seksualnego oraz zapobieganie zaburzeniom nastroju. Możliwe jest to dzięki dodaniu DHEA, naturalnego ludzkiego androgenowego hormonu nadnerczy. Po spożyciu doustnym DHEA zostaje częściowo zmetabolizowany do testosteronu, którego poziom jest obniżony u płodnych kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne. Dzięki dodaniu 50 mg DHEA do tabletki poziom testosteronu jest normalizowany. Udokumentowane wieloletnie bezpieczeństwo niskich dawek DHEA u ludzi przekłada się również na bezpieczeństwo nowego produktu leczniczego.

Gedeon Richter Plc. z siedzibą w Budapeszcie (Węgry), jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach i Ameryce Łacińskiej. Portfolio produktów firmy obejmuje m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Spółka koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego, angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.

Pantarhei Bioscience B.V. z siedzibą w Zeist (Holandia) jest prywatną holenderską firmą biofarmaceutyczną, która opracowuje nowe leki do zastosowań ginekologicznych i w endokrynologicznym leczeniu nowotworów w oparciu o istniejące związki. Opracowuje chronione patentem nowe koncepcje leczenia, aż do etapu proof-of-concept u ludzi (faza II). Po pomyślnej weryfikacji koncepcji nowy produkt jest licencjonowany do partnera farmaceutycznego w celu ostatecznego opracowania (faza III), zatwierdzenia regulacyjnego, wprowadzenia na rynek oraz sprzedaży.