BioMaxima zarejestrowała w URPL testy genetyczne do wykrywania SARS-CoV-2

BioMaxima zarejestrowała w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) molekularny test do wykrywania SARS-CoV-2 oparty na metodzie Real Time PCR, podała spółka. Rozpoczęto również sprzedaż w Unii Europejskiej, dostępnego od kilku tygodni w Polsce, szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2.

Test molekularny, który jest oparty o rekomendowany przez WHO protokół, został opracowany we współpracy z biotechnologiczną firmą z Hiszpanii. Zarząd spółki jest zadowolony z uzyskanych wyników badań walidacyjnych przeprowadzonych w hiszpańskim narodowym ośrodku referencyjnym (Instituto de Salud Carlos III), które potwierdziły wysoką czułość i specyficzność zestawu przekraczającą 99%, podano.

„Uzupełniliśmy pakiet metod diagnostycznych SARS-CoV-2 w ofercie BioMaxima S.A. o narzędzie do ostatecznego potwierdzania infekcji, zgodnie z wydaną 2 marca br. przez WHO rekomendacją. Tak szybkie wprowadzenie testu RT-PCR do oferty świadczy o tym, jak poważnie traktujemy pandemię COVID-19 i nasze zobowiązanie wobec pacjentów oraz służby zdrowia w krajach, do których dostarczamy wyroby BioMaxima S.A.” – powiedział prezes Łukasz Urban, cytowany w komunikacie.

Test genetyczny RT-PCR w czasie rzeczywistym (SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT) jest przeznaczony do identyfikacji i różnicowania SARS-CoV-2 w materiale pobranym od pacjentów z objawami COVID-19, za pomocą wykrywania sekwencji RNA unikalnych dla SARS-CoV-2. Materiał genetyczny wirusa jest ekstrahowany z próbek (plwocina, aspirat tchawiczny lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, wymazy z nosogardzieli i gardła, krew, mocz lub stolec) i amplifikowany za pomocą techniki PCR w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem odwrotnej transkryptazy oraz wykrywany za pomocą fluorescencyjnych reporterowych sond specyficznych dla SARS-CoV-2. Tego typu testy w Polsce są stosowane w diagnostyce koronawirusa w dedykowanych laboratoriach szpitalnych oraz Inspekcji Sanitarno-Epidemiologicznej.

Dzięki zastosowaniu nowoczesnych technologii, nowy genetyczny test BioMaxima SA wyróżnia się spośród znajdujących się aktualnie na rynku innych systemów RT-PCR. Do jego zalet należą m.in. czas uzyskania wyniku, który został skrócony do 2 godzin. Również czułość testu kształtująca się na poziomie ≥10 kopii RNA jest wyższa niż w innych porównywalnych systemach, podkreślono.

„Należy też zwrócić uwagę, że w skład zestawu testu molekularnego BioMaxima S.A. wchodzą odczynniki o znacznie podwyższonej stabilności, co pozwala na jego bezpieczny transport i przechowywanie testów w temperaturze pokojowej, podczas gdy wiele innych testów znajdujących się na rynku wymaga przechowywania w zamrażarce i transportu w suchym lodzie. Nawet krótkie przechowywanie takich odczynników poza wskazanymi warunkami jest ryzykowne i może generować fałszywie ujemne wyniki testów. Jest to szczególnie istotne wobec zbliżającego się sezonu letniego, gdzie przy pogarszającym się z dnia na dzień globalnym łańcuchu dostaw, czas transportu i warunki mogą wydłużać się poza granicę bezpieczeństwa” – czytamy dalej.

„Na świecie coraz powszechniej uznaje się, że kluczem do ograniczenia rozprzestrzeniania się pandemii, a także do minimalizowania śmiertelności pośród zarażonych pacjentów jest możliwie szerokie i wczesne testowanie. Myślę tutaj zarówno o testowaniu przesiewowym, gdzie oferowany już przez BioMaxima szybki test na obecność przeciwciał we krwi jest realną alternatywą do stosowanego jeszcze w wielu miejscach badania przesiewowego przy pomocy pomiaru temperatury, jak i o nowym potwierdzającym teście genetycznym, który właśnie zgłosiliśmy w URPL. Wprowadzany przez nas na rynek test RT-PCR wyróżnia wysoka czułość i szybkość, która daje systemowi ochrony zdrowia realną możliwość zwiększenia ilości wykonywanych badań, skracając ich czas nawet dwukrotnie w porównaniu do niektórych obecnie stosowanych testów PCR” – dodał Urban.

Dodatkowo BioMaxima uzyskała prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie Polski i pozostałych państw Unii Europejskiej, jako wytwórca, szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w klasie IgM i IgG w próbkach krwi. Ten test przesiewowy pod marką BioMaxima będzie sprzedawany w kraju i na rynkach zagranicznych, a spółka zbudowała już portfel zamówień na ten wyrób zarówno wśród dotychczasowych dystrybutorów, jak i od nowych kontrahentów, m.in. z Danii, Francji, Szwecji, Rumunii, Ukrainy i Wielkiej Brytanii. Od kilku tygodni odbiorcami szybkich testów przesiewowych oferowanych przez spółkę są placówki medyczne i laboratoria w całym kraju, wskazano.

Spółka podkreśliła, że pracuje z pełną świadomością, iż obecna sytuacja wymaga dużej odpowiedzialności i mobilizacji wszystkich możliwych środków w zwalczaniu pandemii COVID-19. Po uzupełnieniu oferty o test genetyczny BioMaxima dysponuje już pełnym pakietem diagnostycznym w kierunku COVID-19. Zarząd spółki przewiduje, że testy przesiewowe i potwierdzające testy genetyczne staną się długoterminowo stałym elementem jej oferty, a w najbliższych miesiącach przyczynią do wzrostu sprzedaży w kategorii testów, osiągając dominującą pozycję w sprzedaży ogółem.

„Traktujemy walkę z pandemią COVID-19 priorytetowo i wraz z postępami badań naukowych będziemy sukcesywnie wprowadzali testy w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 na kolejne platformy diagnostyczne znajdujące się w ofercie spółki. Oczekujemy, że przychody z tytułu diagnostyki COVID-19 w nadchodzących miesiącach będą stanowiły nieproporcjonalnie dużą część przychodów spółki i pozostaną istotnym ich elementem w przewidywalnej przyszłości” – podsumował prezes.

BioMaxima S.A. działa na rynku diagnostyki laboratoryjnej. Jest producentem podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także szerokiej gamy odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro. Spółka jest również dystrybutorem produktów uznanych światowych firm diagnostycznych takich jak Nova Biomedical, Mitsubishi Chemical, Biolog Inc, Accelerate Diagnostics, Inc. BioMaxima zaopatruje w swoje produkty ponad 2 tys. laboratoriów w Polsce oraz prowadzi działalność eksportową na ponad 60 rynkach. Spółka jest notowana na NewConnect.

(ISBnews)