Moderna wnosi o warunkowe dopuszczenie do obrotu dla szczepionki przeciw COVID-19 dla młodzieży w UE

Firma Moderna ogłosiła, że złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) warunkowe dopuszczenie do obrotu (CMA) dla nieletnich szczepionek COVID-19. „Z przyjemnością informujemy, że złożyliśmy wniosek do Europejskiej Agencji Leków o warunkowe dopuszczenie do obrotu naszej szczepionki przeciw COVID-19 do stosowania u nastolatków w Unii Europejskiej” – powiedział cytowany w komunikacie Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. – „Cieszymy się, że szczepionka Modern COVID-19 była wysoce skuteczna w zapobieganiu zakażeniom COVID-19 i SARS-CoV-2 u nastolatków. Złożyliśmy wniosek o zezwolenie w Health Canada i złożymy wniosek o zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych w amerykańskiej FDA i agencjach regulacyjnych na całym świecie dla młodszej populacji”.

W maju firma ogłosiła, że ​​badanie TeenCOVE fazy 2/3 szczepionki Moderna COVID-19 u nastolatków osiągnęło swój pierwotny punkt końcowy immunogenności, skutecznie łącząc odpowiedzi immunologiczne na szczepienie dorosłych. W badaniu nie zaobserwowano przypadków COVID-19 u uczestników, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki Moderna COVID-19 zgodnie z podstawową definicją. Zaobserwowano, że skuteczność szczepionki u prawie 2500 nastolatków, którzy otrzymali szczepionkę Moderna COVID-19, wynosi 100% przy zastosowaniu tej samej definicji przypadku, co w badaniu III fazy COVE u dorosłych.

Ponadto skuteczność szczepionki na poziomie 93% u uczestników seronegatywnych zaobserwowano począwszy od 14 dni po podaniu pierwszej dawki, stosując drugorzędową definicję przypadku COVID-19 (Center for Disease Control and Prevention) dotyczącą COVID-19, która testowała łagodniejszą postać choroby.

W badaniu wzięło udział 3732 uczestników w wieku od 12 lat do mniej 18 lat w USA Szczepionka Moderna COVID-19 była ogólnie dobrze tolerowana, a profil bezpieczeństwa i tolerancji ogólnie zgodny z dorosłymi badaniami fazy 3 COVE. Do tej pory nie zidentyfikowano żadnych istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. Najczęstszym zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia.

Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po drugiej dawce mRNA-1273 były bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni i dreszcze. Dane dotyczące bezpieczeństwa wciąż są gromadzone, a badanie nadal jest monitorowane przez niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo.

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez 12 miesięcy po drugim wstrzyknięciu w celu oceny długoterminowej ochrony i bezpieczeństwa. Dane te mogą ulec zmianie w oparciu o bieżące gromadzenie danych. Firma planuje również złożyć wniosek o zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) w USA Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w celu rozszerzenia autoryzowanego stosowania swojej szczepionki na młodzież. Moderna otrzymała awaryjne (lub inne warunkowe, tymczasowe) zezwolenie na stosowanie swojej szczepionki COVID-19 u osób dorosłych od agencji zdrowia w USA, Kanadzie, Izraelu, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii, Singapurze, Katarze, Tajwanie, Filipiny, Tajlandia, Brunei, Paragwaj, Japonia, Korea Południowa, Botswana.