Mabion zawarł z Novavax umowę i specyfikację, na mocy których będzie wytwarzać na skalę komercyjną w standardzie GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania – Good Manufacturing Practice) na rzecz Novavax antygen kandydata na szczepionkę na COVID-19 pod nazwą NVX-CoV2373, podał Mabion. Wartość umowy to 1,46 mld zł. W związku z nią Mabion planuje rozbudowę mocy produkcyjnych na przełomie lat 2022 i 2023.
„Umowa ma charakter bezwarunkowy, a jej zawarcie i rozpoczęcie jej realizacji są niezależne od procedury rejestracyjnej kandydata na szczepionkę Novavax na poszczególnych rynkach. Umowa została zawarta na czas określony do końca 2025 roku, z opcją jej przedłużenia. Łączna wartość umowy w okresie jej obowiązywania, została oszacowana na 372 mln USD, tj. 1,46 mld zł według kursu średniego NBP z dnia 7 października 2021 roku (wartość umowy została oszacowana przy teoretycznym założeniu przyszłej inflacji równej zero w całym okresie trwania umowy)” – czytamy w komunikacie.
Rozpoczęcie realizacji zlecenia jest następstwem przeprowadzenia przez spółkę działań w zakresie prac związanych z transferem procesu wytwarzania oraz metod analitycznych w oparciu o procedury i wymagania Novavax, jak też przygotowania systemu jakości spółki do wdrożenia nowego procesu i produktu, przewidzianych umową ramową z Novavax z dnia 3 marca 2021 r., przypomniano.
Umowa będzie realizowana i rozliczana w oparciu o wytworzone serie Produktu („per batch”), po ustalonej w umowie cenie jednostkowej za serię (ceny jednostkowe podlegają indeksacji w oparciu o przyszłą inflację). W ramach umowy strony ustaliły wolumen i harmonogram produkcji dla każdego roku w latach 2022-2025, na podstawie którego Mabion wyprodukuje oczekiwaną przez Novavax liczbę serii produktu. Harmonogram produkcji został ustalony dla całego okresu trwania umowy, przy czym strony mogą uzgodnić modyfikacje w zakresie harmonogramu i wolumenu dostaw, podano także.
„Możliwość zrealizowania ustalonego zakresu prac wynikających z umowy w przyszłych latach jest powiązana z dostępnymi mocami produkcyjnymi spółki, dlatego celem zarządu będzie rozbudowa mocy produkcyjnych na przełomie lat 2022 i 2023 o kolejne dwa bioreaktory, co spowoduje, że spółka będzie dysponować czterema bioreaktorami w latach 2023-2025. Zarząd spółki ocenia, że w okresie pierwszych dwóch lat produkcji komercyjnej objętej umową (tj. w latach 2022-2023) spółka może zrealizować około 40% łącznej wartości umowy, a w kolejnych dwóch latach, m.in. w wyniku zwiększenia mocy produkcyjnych, około 60% łącznej wartości umowy” – czytamy dalej.
Strony przewidują, że rozpoczęcie procesu wytwarzania w skali komercyjnej w standardzie GMP nastąpi w grudniu 2021 roku. Do tego czasu spółka będzie prowadziła określone w zleceniu prace przygotowawcze, obejmujące m.in. instalację dodatkowych systemów i urządzeń, zabezpieczenie i kontrolę jakości materiałów oraz tworzenie dokumentacji specyficznej dla wytwarzania komercyjnego.
Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
(ISBnews)
