Ryvu Therapeutics otrzymał od hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (Spanish Agency for Medicine and Medical Devices, AEMPS) oraz odpowiedniej Komisji Bioetycznej zgodę na przeprowadzenie badania fazy I/II RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi w Hiszpanii, podała spółka.
Powyższa zgoda pozwala rozszerzyć badanie RVU120 w nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzach litych poza Polskę, gdzie obecnie trwa aktywny nabór uczestników do badania, podano.
„RVU120 jest wysoce selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem kinaz CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w modelach in vitro oraz in vivo wielu rodzajów guzów litych, jak i w nowotworach hematologicznych” – czytamy w komunikacie.
Badanie kliniczne RVU120 w guzach litych zostało zaprojektowane na dwie fazy. Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II (RP2D). Badanie w fazie II będzie prowadzone u pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach. Badanie u pacjentów z guzami litymi jest drugim badaniem klinicznym RVU120, prowadzonym równolegle do trwającego obecnie badania fazy Ib RVU120 u chorych z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), gdzie związek ten wykazał wstępne działanie w postaci monoterapii. Badanie RVU120 w AML/HR-MDS jest prowadzone w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych oraz Polsce, wskazano także.
Ryvu Therapeutics założone w 2007 r. (jako Selvita) jest firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Spółka jest notowana na głównym rynku GPW.
(ISBnews)
