Firma Novo Nordisk ogłosiła najważniejsze wyniki głównych części badań fazy IIIa ONWARDS 1 (52 tygodnie) i ONWARDS 6 (26 tygodni) oceniających insulinę icodec podawaną raz na tydzień.
ONWARDS 1 jest 78-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną glargine U100 podawanymi w skojarzeniu z nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi u 984 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2.
W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzający równoważny wpływ 52-tygodniowego leczenia insuliną icodec na zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z insuliną glargine.
Stężenie HbA1c w punkcie wyjściowym wyniosło 8,5%, a podawanie insuliny icodec raz na tydzień pozwoliło uzyskać większą redukcję szacunkowego stężenia HbA1c wynoszącą –1,55% w porównaniu z –1,35% w grupie stosującej insulinę glargine (szacunkowa różnica w leczeniu: –0,19%). W grupie leczonej insuliną icodec podawaną raz na tydzień osiągnięto również dłuższy czas utrzymywania się HbA1c w przyjętym zakresie wartości w porównaniu z insuliną glargine.
W badaniu nie stwierdzono statystycznie znamiennej różnicy w zakresie szacunkowego wskaźnika ciężkich lub klinicznie znaczących epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 3 mmol/l), który w grupie leczonej insuliną icodec wyniósł 0,30, a w grupie przyjmującej insulinę glargine 0,16 zdarzenia na rok. Ponadto w badaniu wykazano, że insulina icodec podawana raz na tydzień jest bezpieczna i dobrze tolerowana.
ONWARDS 6 jest 52-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną degludec podawanymi w skojarzeniu z trzema wstrzyknięciami insuliny posiłkowej na dobę u 582 osób z cukrzycą typu 1.
W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzający równoważny wpływ 26-tygodniowego leczenia insuliną icodec na zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z insuliną degludec.
Stężenie HbA1c w punkcie wyjściowym wyniosło 7,6%, a podawanie insuliny icodec raz na tydzień pozwoliło uzyskać większą redukcję szacunkowego stężenia HbA1c wynoszącą –0,47% w porównaniu z –0,51% w grupie stosującej insulinę degludec (szacunkowa różnica w leczeniu: 0,05%).
W badaniu stwierdzono statystycznie znamiennie wyższy, szacunkowy wskaźnik ciężkich lub klinicznie znaczących epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 3 mmol/l), który w grupie leczonej insuliną icodec podawaną raz na tydzień wyniósł 19,93, a w grupie przyjmującej insulinę degludec 10,37 zdarzenia na rok. Ponadto w badaniu wykazano, że insulina icodec podawana raz na tydzień jest bezpieczna i dobrze tolerowana.
„Wyniki głównej części badania ONWARDS 1 potwierdzają dobre rezultaty badania ONWARDS 2 i wzmacniają profil insuliny icodec podawanej raz na tydzień, która ma szansę stać się idealnym preparatem insuliny dla osób z cukrzycą typu 2 rozpoczynających insulinoterapię” – mówi Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy Działu Rozwoju w firmie Novo Nordisk. – „Wyniki głównej części badania ONWARDS 6 odzwierciedlają złożoność procesu wprowadzania insuliny podawanej raz na tydzień u osób z cukrzycą typu 1 leczonych według schematu basal-bolus. Firma Novo Nordisk jest przekonana, że insulina icodec podawana raz na tydzień ma szansę stać się bezpieczną i skuteczną metodą leczenia stosowaną w cukrzycy typu 1”.
ONWARDS to program rozwoju klinicznego insuliny icodec podawanej raz na tydzień, który obecnie obejmuje sześć międzynarodowych badań klinicznych fazy IIIa, w tym badań prowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, oraz ponad 4000 dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2.
Założona w 1923 r. Novo Nordisk jest globalną firmą działającą w obszarze ochrony zdrowia, której siedziba główna znajduje się w Danii. Zajmuje się przede wszystkim rozwojem leków w: cukrzycy oraz innych ciężkich chorobach przewlekłych, takich jak otyłość i rzadkie choroby hematologiczne czy endokrynologiczne. Zatrudnia około 49300 osób w 80 krajach na świecie, a produkty firmy są dostępne na rynku w 170 państwach. Akcje serii B spółki Novo Nordisk są notowane na giełdzie Nasdaq Copenhagen (Novo-B). Amerykańskie kwity depozytowe (ADR) spółki są notowane na Nowojorskiej Giełdzie Papierów Wartościowych (NVO).
