Organizacje i stowarzyszenia zrzeszające producentów substancji czynnych w Europie apelują o podjęcie natychmiastowych i skoordynowanych działań na poziomie UE, uwzględniających mechanizmy wsparcia finansowego, organizacyjnego i administracyjnego, które pozwolą na odbudowę i zachowanie istniejących jeszcze zdolności produkcyjnych API w Europie. Wspólne stanowisko w tej sprawie przygotowują właśnie Medicines for Europe i European Fine Chemicals Group. Złożona w maju br. petycja Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego (PE) na temat potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE jest rozpatrywana przez PE.
W ciągu ostatnich niespełna trzydziestu lat Europa z największego na świecie eksportera substancji czynnych stała się ich importerem. Obecnie 80% substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji – głównie z Chin i Indii, podczas gdy jeszcze do połowy lat 90. XX w. Europa i USA dostarczały 90% wszystkich API stosowanych na świecie. Dziś, w Europie, jest to zaledwie 20%.
„Z 600 substancji czynnych, które znajdują się w lekach obecnie refundowanych 40 jesteśmy w stanie wyprodukować w Polsce” – wyjaśnia Piotr Dardziński, prezes Sieci Badawczej Łukasiewicz.
Obecnie Sieć produkuje 10 API, a kolejne 10 jest w opracowaniu.
Pandemia Covid-19 i kryzys lekowy wywołany przez zakłócenia w globalnych łańcuchach dostaw pokazały wyraźnie, że tak duże uzależnienie Europy od leków i substancji czynnych produkowanych w Azji stanowi bardzo poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego i lekowego mieszkańców UE, które jest równie istotne, jak bezpieczeństwo militarne czy energetyczne.
„Bezpieczeństwo lekowe to także bezpieczeństwo strategiczne” – potwierdza Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych. – „Wystarczyłoby kilka dni niedoborów insulin czy heparyn drobnocząsteczkowych, by wywołać potężny kryzys w kraju”.
Problem ten został dostrzeżony zarówno przez Parlament Europejski, jak i Komisję Europejską. Jednym z celów rezolucji PE z listopada 2021 r. w sprawie strategii farmaceutycznej jest wzmocnienie konkurencyjności sektora farmaceutycznego UE na świecie. Przyjęta w listopadzie 2020 r. przez KE nowa strategia farmaceutyczna dla Europy zakłada budowanie otwartej, strategicznej autonomii lekowej Unii Europejskiej, której celem jest dywersyfikacja produkcji produktów leczniczych oraz łańcucha dostaw, aby uniezależnić europejski rynek farmaceutyczny od pozaunijnych producentów
i dostawców. Rozwiązaniem w tym zakresie ma być m.in. wspieranie inwestycji oraz produkcji leków generycznych oraz substancji czynnych w Europie.
W badaniu przeprowadzonym przez Mundicare/ProGenerika dotyczącym spadku produkcji substancji czynnych w UE wskazano kilka kluczowych czynników, które zdecydowały o relokacji produkcji API z Europy do Azji. Są to m.in.:
• polityki rynkowe i przetargowe, które zachęcały do konsolidacji i globalizacji łańcuchów dostaw produkcji
• złożone i rygorystyczne europejskie wymagania społeczne i środowiskowe, które zwiększają koszty produkcji w UE
• ograniczone środki wsparcia UE i państw członkowskich (tj. ograniczone zachęty podatkowe na infrastrukturę produkcyjną i finansowanie z funduszy UE) na pobudzenie produkcji w Europie, podczas gdy kraje azjatyckie zapewniają liczne zachęty
• wysokie koszty energii dla producentów w UE w porównaniu z krajami azjatyckimi.
Organizacje i stowarzyszenia zrzeszające producentów substancji czynnych w Europie apelują o podjęcie natychmiastowych i skoordynowanych działań na poziomie UE, uwzględniających mechanizmy wsparcia finansowego, organizacyjnego i administracyjnego, które pozwolą na odbudowę i zachowanie istniejących jeszcze zdolności produkcyjnych API w Europie. Wspólne stanowisko w tej sprawie przygotowują właśnie Medicines for Europe i European Fine Chemicals Group.
W złożonej w maju br. petycji Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego na temat potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE, która jest rozpatrywana przez PE wskazano, iż aby przywrócić produkcję API w Europie w skali niezbędnej dla zapewnienia bezpieczeństwa lekowego UE, konieczne jest zachęcanie firm do zwiększenia inwestycji poprzez:
• ustanowienie kryteriów wspierania zakładów wytwarzających substancje czynne
i otwieranie unijnych linii produkcyjnych – wdrożenie produkcji jednej substancji czynnej trwa od 3 do 6 lat, a jego koszt w zależności od wymaganej technologii syntezy jest szacowany na 50-180 mln euro
• zastosowanie mechanizmu rekompensującego wyższe koszty wytwarzania w UE, aby umożliwić obniżenie ceny substancji czynnej, co pozwoli konkurować z azjatyckimi produktami
na europejskim rynku (szacuje się, że koszty inwestycji i eksploatacji zakładu produkcyjnego
w Europie mogą być nawet o 40% wyższe niż w Azji)
• gwarancje zbytu wyprodukowanych w UE substancji czynnych
• konieczne jest też natychmiastowe interwencyjne wsparcie dla aktualnie produkowanych jeszcze w UE substancji czynnych i niedopuszczenie do spadku wolumenu produkcji, który prowadzi do nieodwracalnego zamykania linii technologicznych.
Powrót produkcji API do Europy to nie tylko zwiększenie bezpieczeństwa lekowego mieszkańców UE, ale także szansa na pobudzenie wzrostu gospodarczego i zapewnienie nowych miejsc pracy.
„Ze względu na niższe koszty pracy i wymagania środowiskowe, produkcja substancji czynnych w Azji zawsze będzie tańsza niż w Europie, a leki powstałe z tych substancji będą kosztować mniej. Ta różnica w cenie jest kosztem naszego bezpieczeństwa lekowego, czyli gwarancji dostaw leków nawet w sytuacjach kryzysowych. Zdecydowanie warto ten koszt ponieść. Dlatego konieczne jest wypracowanie przez organy UE mechanizmów wsparcia zdolności produkcyjnych substancji czynnych, które pozwolą producentom API w UE skutecznie konkurować z azjatyckimi produktami na europejskim rynku” – podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
