mRNA-1083 wykazała silną odpowiedź immunologiczną przeciwko grypie i COVID-19, przy akceptowalnym profilu reaktywności i bezpieczeństwa, w porównaniu do indywidualnych licencjonowanych szczepionek.Szczepionka mRNA-1083 przechodzi do III fazy badań klinicznych u osób powyżej 50. roku życia.
„Dzięki pozytywnym wynikom szczepionki skojarzonej przeciwko grypie i COVID-19 nasze portfolio produktów w trzeciej fazie badań klinicznych powiększyło się” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. – „Grypa i COVID-19 stanowią znaczące sezonowe obciążenie dla pacjentów, świadczeniodawców, systemów opieki zdrowotnej i krajowych gospodarek. Szczepionki skojarzone stanowią istotną korzyść dla pacjentów i świadczeniodawców, zwiększając skuteczność w przestrzeganiu zaleceń zdrowotnych i przynosząc wymierne korzyści systemom opieki zdrowotnej. Cieszymy się, że możemy przejść do III fazy rozwoju skojarzonych szczepionek przeciwko chorobom układu oddechowego i z niecierpliwością czekamy na współpracę z przedstawicielami organów zdrowia publicznego, aby stawić czoła znacznemu sezonowemu zagrożeniu, jakie te wirusy stanowią”.
Trwające badanie kliniczne fazy 1/2 (identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT05827926) jest randomizowanym, ślepym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i immunogenność mRNA-1083 w porównaniu ze standardową dawką szczepionki przeciw grypie, Fluarix, u dorosłych w wieku 50-64 lat oraz w porównaniu ze wzmocnioną szczepionką przeciw grypie, Fluzone HD, u dorosłych w wieku 65-79 lat. W obu grupach wiekowych szczepionkę mRNA-1083 porównano ze szczepionką uzupełniającą Spikevax.
Szczepionka mRNA-1083 zakwalifikowana do III fazy badań uzyskała miana przeciwciał hamujących hemaglutynację podobne lub wyższe niż obie licencjonowane, czterowalentne szczepionki przeciw grypie i uzyskała miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 podobne do dwuwalentnej szczepionki uzupełniającej Spikevax w badaniu fazy 1/2. mRNA-1083 uzyskała średnie geometryczne miana (GMT) >1,0 w stosunku do szczepionki Fluarix u dorosłych w wieku 50-64 lat dla wszystkich czterech szczepów szczepionki przeciw grypie. Współczynniki GMT dla mRNA-1083 w stosunku do Fluzone HD u dorosłych w wieku 65-79 lat również wynosiły >1,0 dla wszystkich czterech szczepów szczepionki przeciw grypie. Współczynniki GMT dla szczepionki mRNA-1083 w stosunku do dwuwalentnej szczepionki Spikevax wynosiły > 0,9 u osób dorosłych w wieku od 50 do 64 lat i > 1,0 u osób dorosłych w wieku od 65 do 79 lat w stosunku do szczepionki Spikevax.
Odsetek zgłaszanych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu mRNA-1083 był podobny do grupy samodzielnej szczepionki COVID-19 w badaniu. Większość wywoływanych działań niepożądanych miała stopień nasilenia 1 lub 2. Miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje niepożądane 3. stopnia zgłoszono u mniej niż 4% uczestników w wieku 50 lat i starszych. Nie zidentyfikowano żadnych nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa mRNA-1083 w porównaniu z samodzielnymi szczepionkami.
Moderna planuje rozpocząć badanie III fazy szczepionki mRNA-1083 jeszcze w 2023 r. i spodziewa się potencjalnego zatwierdzenia szczepionki skojarzonej przez organy regulacyjne w 2025 r.
Epidemie grypy występują sezonowo i różnią się nasileniem w zależności od danego roku. Wywołują choroby układu oddechowego i stanowią znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Na całym świecie grypa przyczynia się do 3-5 milionów przypadków poważnych chorób i 290 000-650 000 zgonów rocznie, pomimo dostępności aktualnych szczepionek przeciw tej chorobie. Grypa dotyka ludzi w każdym wieku, ale osoby starsze są szczególnie narażone na jej cięższy przebieg i więcej powikłań. Wirus SARS-CoV-2 pozostaje główną przyczyną poważnych chorób i śmiertelności na całym świecie. Od początku pandemii w 2020 r. odnotowano około 770 milionów przypadków chorób układu oddechowego spowodawanych zakażeniem przez wirus i około siedmiu milionów zgonów. SARS-CoV-2 dotyka ludzi w każdym wieku, ale wyższe wskaźniki ciężkich zachorowań i zgonów obserwuje się wśród osób starszych i tych z chorobami współinstniejącymi.
Globalny rynek szczepionek przeciwko grypie to około 500-600 milionów dawek rocznie, z czego około 150 milionów dawek podawanych jest w Stanach Zjednoczonych. Moderna szacuje, że wielkość rynku COVID-19 w USA jesienią 2023 r. wyniesie prawdopodobnie od 50 do 100 mln dawek, w zależności od wskaźników szczepień. Z biegiem czasu firma przewiduje, że rynek COVID-19 zbliży się do rynku grypy w USA, biorąc pod uwagę obciążenie chorobą.
Moderna wcześniej poinformowała, że spodziewa się, iż sprzedaż produktów do profilaktyki chorób układu oddechowego w 2027 r. wyniesie od 8 do 15 mld USD, a odpowiadający jej zysk operacyjny wyniesie od 4 do 9 mld USD.
