Pharmena zawarła umowę ze specjalistyczną firmą na opracowanie Planu Oceny Biologicznej, wykonanie badań związanych z oceną biokompatybilności wyrobu medycznego oraz opracowanie Raportu Oceny Biologicznej przyszłego wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania w trudno gojących się ranach, podała spółka. Proces biokompatybilności jest ostatnim etapem przed badaniami klinicznymi, podkreślono.
„Po zakończeniu procesu biozgodności wyrobu, polska spółka biotechnologiczna będzie mogła przejść do badania klinicznego oraz certyfikacji. Po zakończeniu formalności produkt Pharmeny trafi do sprzedaży na rynku Unii Europejskiej, co jak zakłada spółka nastąpi w 2027 r.” – czytamy w komunikacie.
Pod koniec 2023 r. spółka poinformowała o rozpoczęciu prac nad wdrożeniem produktu na rynek. Pharmena ma już za sobą kilka kamieni milowych w tym projekcie. Spółka dokonała już opracowania koncepcyjnego oraz stworzenia wstępnej receptury, przypomniano.
W lipcu br. spółka zawarła umowę ze specjalistyczną firmą z branży na opracowania dokumentacji wyrobu medycznego oraz wytworzenie serii walidacyjnych przyszłego wyrobu medycznego. Produkty wytworzone w ramach serii walidacyjnych zostaną przeznaczone do badań klinicznych wyrobu, potwierdzających jego skuteczność. Wcześniej Pharmena zleciła także opracowanie i walidację metody analizy zawartości substancji czynnych w przyszłym wyrobie medycznym. Opracowana metoda analizy ma zostać zastosowana w dalszym rozwoju projektu oraz po jego komercjalizacji, w trakcie procesu produkcyjnego zgodnie ze standardem dobrej praktyki produkcyjnej – GMP.
Pharmena to spółka biotechnologiczna, której głównym obszarem działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA. W 2019 r. przeszła na rynek główny GPW z NewConnect, gdzie była notowana od 2008 r.
(ISBnews)
fot. Freepik
