Moderna poinformowała, że Komisja Europejska (KE) przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki mNEXSPIKE® (mRNA-1283) – nowej szczepionki przeciw COVID-19 – do czynnego uodparniania w celu zapobiegania COVID-19 wywołanemu przez wirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane w następstwie pozytywnej opinii przyjętej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) i stanowi trzeci produkt firmy Moderna dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej, obok Spikevax® oraz mRESVIA®, dodatkowo wzmacniając portfolio Spółki w obszarze szczepionek przeciwko chorobom układu oddechowego w Europie. Pozwolenie do dopuszczenia do obrotu obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii.
Moderna udostępni szczepionkę mNEXSPIKE® w Europie zgodnie z terminami wynikającymi z procesów regulacyjnych oraz lokalnych procedur dostępu do rynku.
„COVID-19 stał się endemiczną chorobą układu oddechowego, a osoby starsze są wciąż w największym stopniu narażone na ciężki przebieg choroby i poważne konsekwencje zdrowotne. Europa stanowi kluczowy region dla szczepionek przeciw chorobom układu oddechowego i cieszymy się, że możemy udostępnić nową szczepionkę, która pomoże chronić Europejczyków wraz z ponownym otwarciem rynku UE, w niektórych państwach już w tym roku” – powiedział cytowany w komunikacie Stéphane Bancel, dyrektor generalny (Chief Executive Officer) firmy Moderna.
Decyzja KE opiera się na wynikach randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (observer-blind), kontrolowanego aktywnym komparatorem badania klinicznego fazy 3 (EudraCT: 2023-000884-30; ClinicalTrials.gov: NCT05815498), do którego włączono około 11 400 uczestników w wieku 12 lat i starszych.
Głównym celem oceny skuteczności w badaniu było wykazanie nie gorszej skuteczności (non-inferiority) szczepionki przeciw COVID-19, mierzonej od 14. dnia po podaniu szczepionki mNEXSPIKE®, w porównaniu ze skutecznością po podaniu szczepionki porównawczej mRNA-1273 (Spikevax®) – oryginalnej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Moderna.
W badaniu uczestnicy otrzymali dawkę 10 µg szczepionki mNEXSPIKE® lub dawkę 50 µg szczepionki Spikevax®.
Szczepionka mNEXSPIKE® wykazała o 9,3% wyższą względną skuteczność w porównaniu do Spikevax® u osób w wieku 12 lat i starszych, a w opisowej analizie podgrupy – o 13,5% wyższą względną skuteczność u dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
W badaniu klinicznym fazy 3 stwierdzono, że mNEXSPIKE® charakteryzuje się porównywalnym profilem bezpieczeństwa do szczepionki Spikevax®, przy czym odnotowano mniejszą liczbę reakcji miejscowych oraz podobną częstość reakcji ogólnoustrojowych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy oraz bóle mięśni (mialgia).
Moderna uzyskała już dopuszczenie regulacyjne dla szczepionki mNEXSPIKE® w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii, a także kontynuuje działania zmierzające do uzyskania zatwierdzeń na kolejnych rynkach na całym świecie.
