Komisja Europejska zatwierdziła rozszerzenie wskazań terapii skojarzonej z rybocyklibem, lekiem z grupy inhibitorów CDK4/6. Dane kliniczne dotyczące rybocyklibu wykazują niezmienną, wyższą i trwałą skuteczność w porównaniu
ze stosowaniem samej terapii hormonalnej.
Tym samym rybocyklib jest aktualnie zatwierdzony w Unii Europejskiej w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu, lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).
Decyzja KE była poprzedzona pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), która zalecała rozszerzenie wskazań dla rybocyklibu.
„Uogólniony rak piersi to aktualnie choroba nieuleczalna, innowacyjne terapie dają jednak szansę m.in. wydłużenia czasu przeżycia bez progresji choroby i zmniejszenia dolegliwości bólowych. Pozytywna opinia CHMP dotycząca rybocyklibu oraz wyniki badań klinicznych to szansa na kolejną, wyczekiwaną opcję terapeutyczną dla kobiet z zaawansowanym
lub przerzutowym HR+/HER2- rakiem piersi, i to już w pierwszej linii leczenia” – wyjaśnia cytowany w komunikacie Avi Matan, dyrektor generalny Novartis Oncology w Polsce.
Decyzja opiera się na danych pochodzących z badań III fazy MONALEESA-7 i MONALEESA-3. Badania te wykazały długotrwałe przeżycie wolne od progresji choroby po zastosowaniu schematów leczenia opartych na rybocyklibie
w porównaniu z samą terapią hormonalną oraz wykazały poprawę już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia skojarzonego produktem rybocyklib. W badaniu MONALEESA-7 rybocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy i gosereliną niemal dwukrotnie wydłużył medianę PFS w porównaniu z leczeniem samym inhibitorem aromatazy i gosereliną u kobiet w wieku przed- lub okołomenopauzalnym (27,5 miesiąca w porównaniu z 13,8 miesiąca; HR=0,569; 95% CI: 0,436-0,743). W badaniu MONALEESA-3 u pacjentek po menopauzie leczonych rybocyklibem w skojarzeniu z fulwestrantem mediana PFS wyniosła 20,5 miesiąca w porównaniu z 12,8 miesiąca w przypadku leczenia samym fulwestrantem (HR=0,593; 95% CI: 0,480-0,732).
Szacuje się, że na całym świecie zaawansowany rak piersi będzie rozpoznawany u 267 tysięcy kobiet rocznie, a u jednej trzeciej pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium rozwinie się zaawansowana postać tej choroby. Decyzja Komisji Europejskiej obowiązuje we wszystkich 28 krajach członkowskich Unii Europejskiej, a także w Islandii, Norwegii i Liechtensteinie.
