Johnson & Johnson poinformował o złożeniu przez Janssen Pharmaceutical Companies w Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zatwierdzenie eksperymentalnego programu szczepień przeciwko chorobie wywołanej przez wirus Ebola (Ebola virus disease, EVD) należący do gatunku Zaire ebolavirus. We wrześniu 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA ogłosił, że wnioski te będą rozpatrywane w trybie przyspieszonym.
„To ważne, aby cały świat był przygotowany na ebolę, biorąc pod uwagę fakt, że największe na świecie epidemie eboli miały miejsce na przestrzeni ostatnich sześciu lat, a ostatnia z nich panuje obecnie w Demokratycznej Republice Konga” − powiedział Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer of Johnson & Johnson. – „Mając świadomość, że szczepionki odgrywają istotną rolę w przeciwdziałaniu epidemii, z niecierpliwością czekamy na rozpatrzenia naszych wniosków przez EMA”.
Schemat szczepień obejmuje dwie dawki podawane w odstępstwie ośmiu tygodni, każda z dawek została wyprodukowana z użyciem najnowszych technologii firm Janssen oraz Bavarian Nordic. Wnioski są poparte danymi z badań klinicznych w fazie 1., 2. i 3. oceniających bezpieczeństwo i immunogenność schematu szczepień u dorosłych i dzieci1-7, badań przedklinicznych oraz analiz immunobridgingu. Do tej pory ponad 6500 wolontariuszy z USA, Europy i Afryki wzięło udział w ponad 10 badaniach klinicznych nad szczepionką Janssen.
„Naszym celem jest dostarczenie szczepionki, która może być stosowana zarówno w reakcji na epidemie eboli, jak i bardziej proaktywnie – jako narzędzie profilaktyczne pomagające krajom chronić ich obywateli” − wyjaśnia cytowany w komunikacie Johan Van Hoof, M.D., Global Therapeutic Area Head, Vaccines oraz Managing Director, Janssen Vaccines & Prevention B.V., Janssen Pharmaceutica N.V.
W 2014 r. Johnson & Johnson podjął decyzję o przyspieszeniu prac nad programem szczepień przeciwko wirusowi Ebola opracowanym przez firmę Janssen w odpowiedzi na epidemię w Afryce Zachodniej.
Trwają rozmowy z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) mające na celu określenie wymaganego zestawu danych potrzebnych do zatwierdzenia opracowanego przez Janssen programu szczepień przeciwko wirusowi Ebola zgodnie z procedurą, która umożliwia zatwierdzanie leków dla ludzi na podstawie badań nad skutecznością ich działania przeprowadzonych na zwierzętach. Janssen współpracuje również ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w celu umożliwienia rejestracji schematu szczepień przeciwko wirusowi Ebola w krajach afrykańskich.
Dnia 31 października 2019 r. firma ogłosiła, że dostarczy do 500 000 zestawów swojej eksperymentalnej szczepionki do wykorzystania w nowym badaniu klinicznym organizowanym przez rząd Demokratycznej Republiki Konga i światowych interesariuszy działających na rzecz ochrony zdrowia w celu powstrzymania epidemii eboli w tym kraju.
