Firma Roche ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła uzupełniający wniosek o rejestrację nowego leku o nazwie, baloxavir marboxil, w leczeniu ostrej, niepowikłanej grypy u osób w wieku 12 lat i starszych, u których objawy występują nie dłużej niż 48 godzin i u których istnieje wysokie ryzyko powikłań pogrypowych. To pierwszy tego rodzaju jednodawkowy lek doustny o nowym mechanizmie działania polegającym na hamowaniu endonukleazy kwasowej polimerazy – enzymu niezbędnego do replikacji wirusa.
„Lek jest pierwszą i jedyną, zatwierdzoną przez FDA opcję terapeutyczną dla osób obarczonych wysokim ryzykiem powikłań pogrypowych. Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak astma, choroby serca i cukrzyca, są obarczeni wyższym ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań pogrypowych, dlatego bardzo ważne jest, aby konsultowali się z pracownikami służby zdrowia w sprawie możliwego leczenia już przy pierwszych objawach tej choroby” – wyjaśnia cytowany w komunikacie dr Levi Garraway, dyrektor ds. medycznych i dyrektor ds. globalnego rozwoju produktów firmy Roche.
Grypa może powodować szereg powikłań – od infekcji zatok lub uszu do poważniejszych jak zapalenie płuc. To rozszerzone wskazanie do stosowania produktu leczniczego baloxavir marboxil zatwierdzono na podstawie wyników badania fazy III CAPSTONE-2.
Lek jest obecnie zarejestrowany w kilku krajach do stosowania w leczeniu grypy typu A i B. W październiku 2018 r. po raz pierwszy dopuszczono go przez FDA do stosowania w leczeniu ostrej, niepowikłanej grypy u zdrowych osób w wieku 12 lat i starszych, u których objawy występują nie dłużej niż 48 godzin. Tym samym baloxavir marboxil stał się pierwszym od 20 lat nowym lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu grypy w Stanach Zjednoczonych.
To pierwszy w swojej klasie jednodawkowy lek doustny o nowym mechanizmie działania, którego skuteczność wykazano w badaniach nieklinicznych w stosunku szerokiego spektrum wirusów grypy, w tym aktywność w warunkach in vitro przeciwko szczepom opornym na oseltamiwir i szczepom ptasiej grypy (H7N9, H5N1).
