Tag: amerykańska agencja ds. żywności i leków
Pure Biologics złożył do FDA wniosek dot. rozpoczęcia Fazy 0 w projekcie PB004
Pure Biologics złożył do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration; FDA) wniosek o zgodę na testowanie cząsteczki PBA-0405 (exploratory Investigational...
Molecure ma zgodę od FDA na przeprowadzenie badania fazy II dla cząsteczki OATD-01
Molecure otrzymało zgodę od Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na przeprowadzenie badania fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną,...
FDA zatwierdziła pierwszy lek w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek tofersen w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (z ang. amyotrophic lateral sclerosis, ALS) związanego z mutacją w...
MedApp zgłosił CarnaLife Holo do Agencji Żywności i Leków (FDA) w USA
MedApp za pośrednictwem firmy Parexel International wysłała do Agencji Żywności i Leków USA (Food and Drug Administration - FDA) wniosek o potwierdzenie zgodności umożliwiające...
FDA wykazało skuteczność Evusheld wobec wariantu Omicron
Niezależne badanie przeprowadzone przez Amerykańską Federację ds. Żywności i Leków (FDA) wykazało skuteczność Evusheld wobec wariantu Omicron.Dane wykazały, że połączenie tixagevimab i cilgavimab, przeciwciał...
Ryvu: Menarini otrzymał od FDA możliwość uznania SEL24/MEN1703 za lek sierocy
Menarini Group - partner Ryvu Therapeutics - otrzymał od amerykańskiego regulatora - Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) - możliwość nadania SEL24/MEN1703 statusu leku...
Ryvu Therapeutics ma zgodę FDA na wznowienie badania klinicznego fazy Ib RVU120
Ryvu Therapeutics otrzymało zgodę Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration - FDA) na wznowienie częściowo wstrzymanego badania klinicznego fazy Ib...
Szczepienia Johnson & Johnson wstrzymane w USA
Amerykańskie Centrum Kontroli Chorób (CDC) i Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wzywają do natychmiastowego przerwania szczepień preparatem Johnson&Johnson. Powodem jest pojawienie się u...
Ryvu Therapeutics: Badanie kliniczne fazy Ib RVU120 zostało częściowo zawieszone
Decyzją amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA) badanie kliniczne fazy Ib RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą...
Medinice złożyło do FDA wstępny wniosek o rejestrację PacePress w USA
PacePress Inc., spółka zależna Medinice złożyła do Agencji Żywności i Leków (FDA - Food and Drug Administration) wstępny wniosek dotyczący rejestracji wyrobu medycznego PacePress...