Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd ciągły leku przeciw COVID-19 firmy Eli Lilly, zawierającego przeciwciała monoklonalne bamlaniwimabu i etesewimabu. Przegląd obejmie również bamlaniwimab stosowany samodzielnie.
Przeglądu dokonuje Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA).
„Decyzja o rozpoczęciu przeglądu ciągłego została podjęta na podstawie wstępnych wyników z dwóch badań, z których jedno dotyczyło skuteczności terapii skojarzonej bamlaniwimabem i etesewimabem w leczeniu COVID-19, a drugie samodzielnego stosowania bamlaniwimabu” – czytamy w komunikacie.
Agencja zaznacza jednak, że nie dokonała jeszcze oceny pełnego zbioru danych i jest zbyt wcześnie, aby wyciągać wnioski dotyczące stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka w przypadku tych leków.
EMA rozpoczęła ocenę pierwszej serii danych, które pochodzą z badań na zwierzętach (dane niekliniczne).
Agencja oceni wszystkie dane dotyczące tych leków, w tym dowody z klinicznych, kiedy tylko będą dostępne. Przegląd ciągły będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa leku, podano także.
Chociaż nie można jeszcze przewidzieć ogólnego harmonogramu przeglądu, proces ten powinien być szybszy niż zwykła ocena leku ze względu na zastosowanie przeglądu ciągłego.
Bamlaniwimab i etesewimab są przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w celu rozpoznawania określonej struktury (zwanej antygenem) i przyłączania się do niej. Bamlaniwimab i etesewimab mają przyłączać się do białka wypustek SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. Powoduje to, że wirus nie jest w stanie przedostać się do komórek organizmu.
(ISBnews)
