Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) uznał, że nietypowe skrzepy krwi z niską liczbą płytek krwi powinny być wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki Vaxzevria (dawniej szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca), podała Agencja. Zaznaczyła, że ogólne korzyści ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych.
Wyciągając wnioski Komitet uwzględnił wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym porady grupy ekspertów ad hoc.
„EMA przypomina pracownikom służby zdrowia i osobom otrzymującym szczepionkę, aby byli świadomi możliwości występowania bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi występującym w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu” – czytamy w komunikacie.
Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu.
Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka, podano także.
Jeżeli u osób, które otrzymały szczepionkę wystąpią objawy tej kombinacji zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi, powinny one natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, zaznaczono.
PRAC zaznaczył, że skrzepy krwi występowały w żyłach w mózgu (zakrzepica zatok żylnych mózgu) i brzucha (zakrzepica żył trzewnych i tętnic), wraz z niskim poziomem płytek krwi i czasami krwawieniami.
Komitet przeprowadził szczegółową analizę 62 przypadków zakrzepicy zatoki żylnych mózgu i 24 przypadków zakrzepicy żył splanchnicznych zgłoszonych w unijnej bazie danych bezpieczeństwa leków (EudraVigilance) na dzień 22 marca 2021 r., Z których 18 zakończyło się zgonem. Przypadki pochodziły głównie z systemów spontanicznych zgłoszeń EOG i Wielkiej Brytanii, gdzie około 25 mln osób otrzymało szczepionkę.
COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłoszone połączenie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych, podała EMA.
Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną (małopłytkowość indukowana heparyną, HIT). PRAC zażądał nowych badań i poprawek do nich w celu zapewnienia bieżącej informacji i podejmie wszelkie niezbędne dalsze działania.
PRAC podkreśla znaczenie szybkiej specjalistycznej opieki medycznej. Rozpoznając oznaki zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi oraz lecząc je wcześnie, pracownicy służby zdrowia mogą pomóc chorym w ich wyzdrowieniu i uniknąć powikłań.
Szczepionka firmy AstraZeneca Vaxzevria jest jedną z czterech szczepionek zatwierdzonych w UE w celu ochrony przed COVID-19. Badania pokazują, że skutecznie zapobiega chorobie. Zmniejsza również ryzyko hospitalizacji i zgonów z powodu COVID-19, przypomniała EMA.
Podkreśliła, że podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, EMA będzie nadal monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki oraz przekazywać opinii publicznej najnowsze informacje.
EMA zwraca uwagę, że:
- U osób, które otrzymały szczepionkę Vaxzevria (dawniej COVID-19 Vaccine AstraZeneca), występowały przypadki nietypowych zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi.
- Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zdarzenia jest bardzo niskie, ale należy mieć świadomość objawów, aby móc szybko uzyskać pomoc medyczną, aby pomóc w wyzdrowieniu i uniknąć powikłań.
- Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli w ciągu kilku tygodni po wstrzyknięciu wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
– duszność
– ból klatki piersiowej
– obrzęk nóg
– uporczywy ból brzucha
– objawy neurologiczne, takie jak silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie
małe plamy krwi pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia. - W przypadku pytań ws. szczepionki AstraZeneca należy porozmawiać z właściwymi krajowymi organami zdrowia.
Informacje dla pracowników służby zdrowia
- EMA przeanalizowała przypadki zakrzepicy w połączeniu z trombocytopenią (małopłytkowością), a w niektórych przypadkach krwawieniami u osób, które otrzymały szczepionkę Vaxzevria (dawniej COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
- Te bardzo rzadkie typy zakrzepicy (z małopłytkowością) obejmowały zakrzepicę żylną w nietypowych miejscach, takich jak zakrzepica zatoki żylnej mózgu i zakrzepica żył trzewnych, a także zakrzepica tętnic. Większość zgłoszonych do tej pory przypadków dotyczyła kobiet w wieku poniżej 60 lat. Większość przypadków wystąpiła w ciągu 2 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki przez osobę. Doświadczenie z drugą dawką jest ograniczone.
- Jeśli chodzi o mechanizm, uważa się, że szczepionka może wywołać odpowiedź immunologiczną prowadzącą do atypowego zaburzenia podobnego do małopłytkowości wywołanej heparyną. W tej chwili nie jest możliwe zidentyfikowanie konkretnych czynników ryzyka.
- Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na oznaki i objawy choroby zakrzepowo-zatorowej i małopłytkowości, aby mogli szybko leczyć osoby dotknięte chorobą zgodnie z dostępnymi wytycznymi .
- Pracownicy służby zdrowia powinni poinformować osoby otrzymujące szczepionkę, że muszą zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli rozwiną się:
– objawy zakrzepów krwi, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywy ból brzucha
– objawy neurologiczne, takie jak silne i uporczywe bóle głowy i niewyraźne widzenie
– wybroczyny poza miejscem szczepienia po kilku dniach. - Korzyści ze szczepionki nadal przeważają nad ryzykiem dla osób, które ją otrzymują. Szczepionka skutecznie zapobiega COVID-19 i zmniejsza liczbę hospitalizacji i zgonów.
Władze krajowe mogą zapewnić dodatkowe wytyczne dotyczące wprowadzania szczepionki w zależności od sytuacji w Twoim kraju.
Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w podawanie szczepionki w UE otrzymają bezpośredni komunikat dla fachowego personelu medycznego (DHPC).
Vaxzevria (dawniej COVID-19 Vaccine AstraZeneca) to szczepionka zapobiegająca (COVID-19) u osób w wieku 18 lat i starszych. Szczepionka COVID-19 AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen do wytwarzania białka z SARS-CoV-2. Szczepionka nie zawiera samego wirusa i nie może powodować COVID-19.
Najczęstsze działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Zalecenia EMA stanowią podstawę, na której poszczególne państwa członkowskie UE będą projektować i wdrażać własne krajowe kampanie szczepień. Mogą się one różnić w zależności od kraju, w zależności od potrzeb i okoliczności w danym kraju, takich jak wskaźniki zakażeń, populacje priorytetowe, dostępność szczepionek i wskaźniki hospitalizacji.
(ISBnews)
