EMA zaleca aktualizację ulotki J&J, podtrzymuje pozytywną ocenę szczepionki

Europejska Agencja Leków zaleca aktualizację informacji o szczepionce przeciw COVID-19 firmy Johnson&Johnson, poprzez dodanie ostrzeżenia o możliwości wystąpienia nietypowych zakrzepów krwi, połączonych z małopłytkowością. Podtrzymuje jednak pozytywną ocenę szczepionki.

„Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w trakcie posiedzenia 20 kwietnia uznał, że do informacji o produkcie szczepionki COVID-19 Janssen należy dodać ostrzeżenie o nietypowych zakrzepach krwi z małopłytkowością” – czytamy w komunikacie.

PRAC stwierdził również, że zdarzenia zakrzepowo-zatorowe to bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki.

Jak podkreśla Agencja, Komitet wziął pod uwagę wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym osiem raportów ze Stanów Zjednoczonych dotyczących poważnych przypadków nietypowych zakrzepów krwi związanych z niskim poziomem płytek krwi, z których jeden zakończył się zgonem. Do 13 kwietnia 2021 r. w Stanach Zjednoczonych szczepionkę Janssen otrzymało ponad 7 mln osób.

PRAC zauważył, że skrzepy krwi występowały głównie w nietypowych miejscach, takich jak żyły w mózgu (zakrzepica zatok żylnych mózgu) i brzuchu (zakrzepica żył splanchnicznych) oraz w tętnicach, wraz z małą liczbą płytek krwi i czasami krwawieniem.

„Przeanalizowane przypadki były bardzo podobne do przypadków, które miały miejsce w przypadku szczepionki COVID-19 opracowanej przez firmę AstraZeneca, Vaxzevria” – czytamy dalej.

Personel medyczny i osoby, które otrzymają szczepionkę, powinni mieć świadomość, że w ciągu trzech tygodni po szczepieniu mogą wystąpić bardzo rzadkie przypadki zakrzepów krwi połączone z niskim poziomem płytek krwi, podano także.

EMA zaznacza jednak, że „zgłoszone połączenie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki COVID-19 Janssen w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych”.

Ocena naukowa EMA stanowi podstawę bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionek COVID-19. Stosowanie szczepionki podczas kampanii szczepień na szczeblu krajowym będzie uwzględniać sytuację pandemiczną i dostępność szczepionek w poszczególnych państwach członkowskich.

Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną.

Zakrzepica w połączeniu z małopłytkowością wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego. EMA podkreśla, że pracownicy służby zdrowia powinni stosować się do odpowiednich wytycznych i / lub skonsultować się ze specjalistami (np. hematologami) w celu zdiagnozowania i leczenia tego schorzenia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, EMA będzie nadal monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki oraz przekazywać opinii publicznej najnowsze informacje, zapewniono w komunikacie.

Szczepionka COVID-19 Janssen to szczepionka zapobiegająca COVID-19 u osób w wieku ponad 18 lat. Szczepionka COVID-19 Janssen składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen do wytwarzania białka z SARS-CoV-2. Najczęstsze skutki uboczne szczepionki COVID-19 Janssen są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu, podano także.

Szczepionka COVID-19 Janssen została dopuszczona do obrotu w UE 11 marca 2021 r.

(ISBnews)