Ryvu Therapeutics: Badanie kliniczne fazy Ib RVU120 zostało częściowo zawieszone

Decyzją amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) badanie kliniczne fazy Ib RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych zostało częściowo zawieszone w następstwie zgłoszenia przez Ryvu Therapeutics pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego (ang. Serious Adverse Event), z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć związek z leczeniem RVU120, podała spółka.

„U jednego z dwóch pacjentów z Kohorty 5. przyjmującego RVU120 w dawce 110 mg, wystąpiło pogarszające się zapalenie trzustki, które zakończyło się śmiercią pacjenta. Drugi pacjent z tej samej kohorty zakończył pierwszy cykl leczenia bez żadnych zaraportowanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku. W badaniu znajduje się obecnie dwóch pacjentów otrzymujących RVU120” – czytamy w komunikacie.

Pacjenci aktualnie leczeni RVU120 w ramach badania klinicznego mogą kontynuować terapię, natomiast nowi pacjenci nie będą włączani do badania do momentu, gdy FDA nie zniesie częściowego zawieszenia badania, zaznaczono.

„Opierając się na wszystkich danych, które posiadamy dla RVU120, uważamy, że jest to obiecująca opcja terapeutyczna dla pacjentów onkologicznych i ściśle współpracujemy z FDA, aby odpowiedzieć na wszelkie zapytania i komentarze agencji, w celu wznowienia badania” powiedział prezes Ryvu Therapeutics Paweł Przewięźlikowski, cytowany w komunikacie.

Dodał, że spółka planuje zaprezentować szczegółowe informacje o pierwszych wynikach dotyczących profilu bezpieczeństwa i skuteczności związku na nadchodzących konferencjach naukowych.

„Bezpieczeństwo pacjentów jest dla Ryvu najważniejsze” – podkreślił.

Najbardziej zaawansowany projekt spółki, do którego posiada pełnię praw – RVU120 (SEL120) to pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19, znajdujący się obecnie w fazie 1b badania klinicznego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym MDS).

Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita), obecnie zatrudnia 150 naukowców, z których 80 posiada stopień naukowy doktora. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW.

(ISBnews)