OncoArendi planuje uzyskanie doradztwa EMA ws. OATD-02 w IV kw.

OncoArendi planuje zakończenie procedury uzyskania doradztwa naukowego od Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) dotyczącej cząsteczki OATD-02 w onkologii w IV kwartale 2021 r., poinformował prezes Marcin Szumowski.

W czerwcu 2021 r. został złożony wniosek do Europejskiej Agencji Leków wraz z wymaganą dokumentacją o udzielenie spółce doradztwa naukowego dotyczącego rozwoju najbardziej zaawansowanej cząsteczki OATD-02 w onkologii.

„Złożyliśmy zapytanie do europejskiego regulatora, aby potwierdzić naszą gotowość do rozpoczęcia badań klinicznych i prawidłowość naszego podejścia do pierwszego podania OATD-02 pacjentom onkologicznym (ang. First-in-Human, FIH). W ten sposób chcemy zarządzić potencjalnym ryzykiem regulacyjnym dla cząsteczki OATD-02 i zapewnić dobrą jakość i kompletność działań i dokumentacji związanej z badaniem klinicznym z myślą o późniejszej rejestracji naszego kandydata na lek” – powiedział prezes Marcin Szumowski, cytowany w komunikacie.

Jak wskazał, OncoArendi, przygotowując się do rozpoczęcia badania klinicznego, opracowało w ciągu mijającego półrocza dokumentację, w skład której wchodzą: plan strategii rozwoju leku pod kątem wymagań regulatorów rynku, analiza ewentualnych braków pod kątem wymagań regulatorów oraz szczegółowy zarys protokołu badania klinicznego fazy 1. Prace te zostały przeprowadzone przy udziale krajowych i zagranicznych ekspertów rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków, w tym ekspertów z dziedziny onkologii.

„Zakończenie procedury uzyskania doradztwa naukowego od EMA planujemy na IV kwartał 2021 r. Jest to bardzo dobra wiadomość dla spółki i ważny kamień milowy, który przybliża nas do kolejnego sukcesu” – podkreślił prezes.

Rozpoczęcie pierwszego badania OATD-02 z udziałem ludzi jest zaplanowane na I połowę 2022 r.

OncoArendi Therapeutics to innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od kwietnia 2018 r. W 2020 r. miała 125 mln zł skonsolidowanych przychodów.

(ISBnews)