Aducanumab nie wydaje się być skuteczny w leczeniu dorosłych z wczesnymi objawami choroby Alzheimera- orzekła Europejska Agencja Leków (EMA). Ten lek to pierwsza nowa terapia od 20 lat – został zatwierdzony w USA w czerwcu. Biogen, producent leku, zamierza poprosić o ponowne rozpatrzenie tej decyzji.
Europejska Agencja Leków oparła swoją decyzję na dwóch głównych badaniach z udziałem ponad 3 000 pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera, w których porównywano działanie niskiej i wysokiej dawki leku z placebo.
Pacjenci, którzy mieli łagodne zaburzenia poznawcze lub łagodną demencję, mieli oceniane objawy po 78 tygodniach leczenia.
„Wyniki z głównych badań były sprzeczne i nie wykazały ogólnie, że aducanumab był skuteczny w leczeniu osób dorosłych z chorobą Alzheimera we wczesnym stadium” – stwierdziła EMA.
„Ponadto badania nie wykazały, że lek był wystarczająco bezpieczny, ponieważ obrazy ze skanów mózgu niektórych pacjentów wykazywały nieprawidłowości sugerujące obrzęk lub krwawienie, co mogłoby potencjalnie spowodować szkody” – dodano.
EMA stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka i zaleciła odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
„Dla Europejczyków dotkniętych chorobą Alzheimera brak możliwości leczenia wczesnych stadiów tej choroby jest odczuwalny każdego dnia. Im dłużej będziemy zwlekać z podjęciem leczenia przyczynowego, tym więcej osób doświadczy progresji w bardziej zaawansowaną demencję, a my możemy stracić szansę na potencjalne leczenie tych osób” – powiedziała Priya Singhal, M.D., M.P.H., szefowa działu Global Safety & Regulatory Sciences oraz tymczasowa szefowa działu badań i rozwoju w firmie Biogen. – „W ramach procesu ponownej oceny będziemy poszukiwać możliwości odniesienia się do podstaw odmowy w celu udostępnienia tego leku w UE. Pacjenci w Europie zasługują na dostęp do innowacyjnych metod leczenia choroby Alzheimera”.
Przepisy Komisji Europejskiej umożliwiają firmie wystąpienie z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie, a następnie złożenie dokumentacji ze szczegółowym uzasadnieniem wniosku. Komitet ma 60 dni od dnia otrzymania uzasadnienia wniosku na ponowne przeanalizowanie swojej opinii.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) zawierał dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i biomarkerów z globalnego, wieloetapowego programu badań klinicznych, który obejmował około 3600 pacjentów w ponad 20 krajach.
W czerwcu 2021 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku ADUHELM® (aducanumab-avwa) w dawce 100 mg/ml w postaci iniekcji dożylnych jako pierwszego leku stosowanego w leczeniu choroby Alzheimera, który walczy z patologią choroby poprzez redukcję blaszek beta-amyloidu w mózgu. Lek ADUHELM jest również dopuszczony do obrotu w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA).
Szacuje się, że w UE żyje prawie 8 mln osób cierpiących na demencję, a w Wielkiej Brytanii około miliona, przy czym oczekuje się, że do 2050 r. liczba ta podwoi się.
