Po upływie ustawowego terminu dotyczącego zgłoszenia nowego wyrobu medycznego do diagnostyki in-vitro w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Genomtec uzyskał prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie Unii Europejskiej produktu Genomtec ID Respiratory Panel 5-Plex, podała spółka.
Panel diagnostyczny Genomtec ID RP5-PLEX wykrywa jednocześnie obecność wirusów grypy A oraz B, wirusa RSV (Respiratory Syncytial Virus), SARS-CoV-2 oraz atypowej bakterii Mycoplasma pneumoniae i Chlamydophila pneumoniae. Analizator Genomtec ID, do którego wkłada się kartę reakcyjną (panel) wraz z próbką od pacjenta, aby przeprowadzić badanie genetyczne, jest jednym z najmniejszych przenośnych laboratoriów genetycznych na świecie, wskazano.
„Wprowadzenie do sprzedaży flagowego produktu spółki stanowi istotny kamień milowy w rozwoju Genomtec S.A. oraz będzie miał istotne znaczenie dla działalności i osiąganych przychodów emitenta” – czytamy w komunikacie.
Produkt uzyskał oznaczenie CE, wymagane dla wszystkich urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD), które mają być wprowadzone do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinie, i stwierdzające, że urządzenie to może być legalnie sprzedawane na tym obszarze, a jego standard jest zgodny z dyrektywą dotyczącą diagnostyki in vitro (98/79/WE).
Spółka podała, że będzie teraz pracować nad pozyskaniem jak największej liczby dystrybutorów w Europie, optymalizacją kosztową produkcji urządzenia i kart reakcyjnych oraz przygotowywać się do skalowalnej produkcji swojego flagowego rozwiązania.
„Właśnie podpisaliśmy umowę na dystrybucję w Grecji i pracujemy nad kolejnymi komercyjnymi umowami. Do końca roku chcielibyśmy zebrać wstępne opinie na temat urządzenia od naszych partnerów, co będzie bardzo cenne. Będziemy też optymalizować koszty wytworzenia urządzenia poprzez współpracę z nowymi, większymi partnerami. Zastanowimy się, nad jakimi nowymi rozwiązaniami powinniśmy pracować na kolejnych etapach rozwoju spółki. Bardzo się cieszę że osiągnęliśmy tak istotny legislacyjny kamień milowy, jak rejestracja w Unii Europejskiej i uzyskanie Certyfikacji CE-IVD. Teraz zaczyna się dla nas nowy ekscytujący rozdział” – powiedział członek zarządu ds. biznesowych w Genomtec Charudutt Shah, cytowany w komunikacie.
Genomtec to innowacyjna spółka technologiczna powstała w 2016 r. we Wrocławiu. Działa w obszarze diagnostyki molekularnej. Flagowym rozwiązaniem spółki jest mobilny system diagnostyczny Genomtec ID, działający w oparciu o układ mikroprzepływowy oraz autorską, opatentowaną technologię SNAAT. Spółka prowadzi prace nad kilkoma rozwiązaniami z zakresu mobilnej diagnostyki molekularnej. Świadczy również usługi badawcze oraz diagnostyczne dla przedsiębiorstw i klientów indywidualnych. Genomtec zadebiutował na rynku NewConnect w marcu 2021 r.
(ISBnews)
