MedApp za pośrednictwem firmy Parexel International wysłała do Agencji Żywności i Leków USA (Food and Drug Administration – FDA) wniosek o potwierdzenie zgodności umożliwiające wprowadzenie produktu CarnaLife Holo jako wyrobu medycznego klasy II na rynek USA, podała spółka.
„Potwierdzenie zgodności przez FDA będzie oznaczać możliwość wprowadzenia CarnaLife Holo do szpitali i klinik na rynku USA, jako produktu wspomagającego i pogłębiającego diagnostykę pacjentów w kontekście planowania zabiegów medycznych. Pozytywna opinia FDA dla danego produktu zwyczajowo uznawana jest także poza terytorium USA jako wyznacznik jakości i potwierdzenie braku negatywnego wpływu na zdrowie” – czytamy w komunikacie.
MedApp to notowana na NewConnect spółka działająca w branży telemedycyny. Produktem stworzonym i rozwijanym przez firmę jest analityczny system telemedyczny Carna Life, skierowany do pacjentów, lekarzy, placówek medycznych. System znajduje zastosowanie w takich dziedzinach, jak: kardiologia, diabetologia, dietetyka, choroby cywilizacyjne oraz obrazowanie 3D/4D.
(ISBnews)
