„To ogromny sukces polskiego rządu, który w ramach naszej prezydencji doprowadził do kompromisu państw członkowskich w sprawie największej od 20 lat reformy prawa farmaceutycznego UE. Wspieraliśmy te działania na forum europejskim, bo miały na celu skrócenie monopolu leków i szybsze wprowadzenie konkurencji, co przekłada się na oszczędności NFZ i poszerzenie dostępności terapii” – podkreśla Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Obowiązujące na obszarze UE przepisy zapewniają lekom monopol w ramach 20-letniego patentu i 5-letniego dodatkowego świadectwa ochronnego oraz 8 lat wyłączności danych, po których następuje 2-letni okres wyłączności rynkowej, który może zostać przedłużony o kolejny rok (tzw. 8+2+1). Okresy wyłączności są w UE najdłuższe na świecie.
„Osiągnięcie kompromisu w sprawie zmiany tych regulacji nie było łatwe, bo państwa w których działają firmy farmaceutycznych posiadające leki monopolistyczne blokowały propozycję Polski mającą na celu przyspieszenie konkurencji” – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
Tymczasem skrócenie o rok wyłączności rynkowej przełoży się na oszczędności wielu milionów zł w budżecie NFZ, ponieważ – zgodnie z naszą ustawą refundacyjną – pierwszy wchodzący na rynek lek – konkurent monopolisty musi być od niego tańszy o przynajmniej 1/4.
Równie ważnym osiągnięciem zawartego kompromisu jest szeroki wyjątek Bolara, który pozwala producentom generycznym w okresie obowiązywania monopolu leku wykonywać wszystkie czynności przygotowawcze do wprowadzenie generyku na rynek, aby był dostępny następnego dnia po wygaśnięciu monopolu.
„Opóźnienia we wprowadzaniu konkurencji blokują wielu chorym dostęp do terapii, bo często dopiero po obniżeniu ceny leku po wygaśnięciu monopolu resort zdrowia mając do dyspozycji zaoszczędzone środki zmienia kryteria kwalifikacji do programów lekowych umożliwiając większej liczbie chorych korzystanie z leczenia” – wskazuje Rychwalski.
Europejska organizacja Medicines for Europe, której Krajowi Producenci Leków są członkiem przedstawiła udokumentowane liczne przypadki opóźnień i utraconych oszczędności w państwach członkowskich.
Wątpliwości Krajowych Producentów Leków wciąż budzi pomysł Komisji Europejskiej na zwiększenie produkcji antybiotyków w UE. Niskie ceny tych leków i małe wolumeny sprzedaży nie zachęcają do ich wytwarzania. Z drugiej strony, nadmierna podaż antybiotyków może prowadzić do narastania oporności drobnoustrojów na te leki.
Komisja Europejska zaproponowała, by w zamian za wprowadzenie na rynek takiego produktu firma otrzymywała voucher przedłużający o rok monopol rynkowy, który mogłaby sprzedać.
„W efekcie najbogatsze firmy farmaceutyczne kupowałyby takie vouchery od producentów antybiotyków i przedłużały monopol swoich najdroższych leków. Komisja przerzuca w ten sposób koszty utrzymania produkcji bardzo potrzebnych antybiotyków na chorych, którzy przez dodatkowy rok monopolu leku w wielu mniej zamożnych krajach zostaliby pozbawieni dostępu do terapii albo przez ten czas płaciliby za nią więcej” – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski.
„W ramach wynegocjowanego kompromisu ustalono, że voucher ma zastosowanie wyłącznie do produktów, których roczna sprzedaż brutto w UE z poprzednich 4 lat nie przekracza 490 mln euro, a maksymalna liczba voucherów, jaką można wydać, została zmniejszona z 10 do 5. Jednak zakup vouchera przedłuża ochronę leku z 11 do 12 lat” – wskazuje Krzysztof Kopeć.
Rozważany jest też pomysł stałej rocznej opłaty za zagwarantowanie przez producenta dostępu do antybiotyku, niezależnie od liczby wykorzystanych dawek.
„Może tak, jak w przypadku finansowania pogotowia ratunkowego, powinniśmy płacić producentom antybiotyków za gotowość do ich wytwarzania i utrzymywanie tych zdolności” – proponuje Krzysztof Kopeć.
